Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den antidepressive effekt af lamotrigin hos patienter med bipolar lidelse, der bruger lithium

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, fastdosis evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lamictal (Lamotrigin) sammenlignet med placebo som en tilføjelsesterapi til lithium eller en anden humørstabilisator i behandlingen af ​​bipolar depression, efterfulgt af langtidsbehandling Forebyggelse af tilbagefald og tilbagefald af depression og/eller mani hos patienter med bipolar lidelse

Dette er et studie, der i de første 16 uger undersøger, om lamotrigin versus placebo har effekt på depressive episoder for patienter med bipolar lidelse (også kendt som maniodepressiv lidelse), som bruger lithium. I de efterfølgende 50 uger undersøges det, om disse patienter oplever effekt på deres depressive og/eller (hypo)maniske episoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, fastdosis-evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Lamotrigin (Lamictal®) sammenlignet med placebo som tilføjelsesbehandling til lithium i behandlingen af ​​bipolar depression efterfulgt af langsigtet forebyggelse af tilbagefald og recidiv af depression og/eller mani hos personer med bipolar lidelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Holland, 3818 EW
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holland, 1075 GB
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Holland, 2121 AD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2553 RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Holland, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Holland, 2803 RT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZB
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Raalte, Holland, 8102 RR
        • GSK Investigational Site
      • Retranchement, Holland, 4525 LG
        • GSK Investigational Site
      • Rosmalen, Holland, 5248 NT
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3512 PG
        • GSK Investigational Site
      • Vlissingen, Holland, 4382 EE
        • GSK Investigational Site
      • Weert, Holland, 6001 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bipolar lidelse (type I eller type II), der i øjeblikket lider af depression, der er mindst moderat i sværhedsgrad ifølge en psykiater.
  • Bruger i øjeblikket lithium.
  • Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller blive gravide under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Aktivt selvmordstruet.
  • Hurtige cyklister.
  • Lider af betydelige personlighedsforstyrrelser.
  • Alkohol- eller stofafhængig eller misbrug.
  • Lider af betydelige fysiske forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Score på MADRS-depressionsvurderingsskalaen i uge 8 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Scorer på forskellige humørvurderingsskalaer og sikkerhedsmålinger i uge 16 og mellem uge 16 og uge 68 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCA30905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med lamotrigin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner