Studie ke zkoumání antidepresivního účinku lamotriginu u pacientů s bipolární poruchou pomocí lithia
24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, fixní hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Lamictal (lamotrigin) ve srovnání s placebem jako přídavná terapie k lithiu nebo jinému stabilizátoru nálady v léčbě bipolární deprese s následným dlouhodobým Prevence relapsu a recidivy deprese a/nebo mánie u pacientů s bipolární poruchou
Toto je studie, která v prvních 16 týdnech zkoumá, zda lamotrigin oproti placebu nabízí účinek na depresivní epizody u pacientů s bipolární poruchou (také známou jako maniodepresivní porucha), kteří užívají lithium.
V následujících 50 týdnech se zkoumá, zda u těchto pacientů dochází k ovlivnění jejich depresivních a/nebo (hypo)manických epizod.
Přehled studie
Detailní popis
Multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, fixní hodnocení bezpečnosti a účinnosti lamotriginu (Lamictal®) ve srovnání s placebem jako přídavná terapie k lithiu při léčbě bipolární deprese s následnou dlouhodobou prevencí relapsu a recidivy deprese a/nebo mánie u subjektů s bipolární poruchou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- GSK Investigational Site
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
- GSK Investigational Site
-
Amersfoort, Holandsko, 3818 EW
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
- GSK Investigational Site
-
Amsterdam, Holandsko, 1075 GB
- GSK Investigational Site
-
Bennebroek, Holandsko, 2121 AD
- GSK Investigational Site
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
- GSK Investigational Site
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Holandsko, 2553 RJ
- GSK Investigational Site
-
Dordrecht, Holandsko, 3317 NM
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Enschede, Holandsko, 7511JX
- GSK Investigational Site
-
Gouda, Holandsko, 2803 RT
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Holandsko, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZB
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
Raalte, Holandsko, 8102 RR
- GSK Investigational Site
-
Retranchement, Holandsko, 4525 LG
- GSK Investigational Site
-
Rosmalen, Holandsko, 5248 NT
- GSK Investigational Site
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3512 PG
- GSK Investigational Site
-
Vlissingen, Holandsko, 4382 EE
- GSK Investigational Site
-
Weert, Holandsko, 6001 BE
- GSK Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alava, Španělsko, 01004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28035
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s bipolární poruchou (typ I nebo typ II), kteří v současné době trpí depresí, která je podle psychiatra alespoň středně závažná.
- V současné době používá lithium.
- Ženské subjekty nemohou být těhotné nebo otěhotnět během studie.
Kritéria vyloučení:
- Aktivně sebevražedné.
- Rychlé cyklovače.
- Trpí závažnými poruchami osobnosti.
- Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání.
- Trpí vážnými fyzickými problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre na stupnici hodnocení deprese MADRS v 8. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre na různých škálách hodnocení nálady a měření bezpečnosti v týdnu 16 a mezi týdnem 16 a týdnem 68 ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
- van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
- van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Lamotrigin
Další identifikační čísla studie
- SCA30905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .