Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lamotrigiinin masennuslääkkeen vaikutuksesta litiumia käyttävillä potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

keskiviikko 24. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kiinteän annoksen arvio Lamictalin (lamotrigiini) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen litiumin tai muun mielialan stabilisaattorin lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa, jota seuraa pitkäaikainen Masennuksen ja/tai manian uusiutumisen ja uusiutumisen ehkäisy potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tämä on tutkimus, jossa ensimmäisen 16 viikon aikana tutkitaan, vaikuttaako lamotrigiini vs. lumelääke masennusjaksoihin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tunnetaan myös nimellä maaninen masennushäiriö), jotka käyttävät litiumia. Seuraavien 50 viikon aikana tutkitaan, onko näillä potilailla vaikutusta masennus- ja/tai (hypo)maanisiin episodeihinsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: lamotrigiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Lamotrigiinin (Lamictal®) turvallisuuden ja tehon monikeskus-, kaksoissokko-, satunnais- ja kiinteäannosarviointi verrattuna lumelääkkeeseen litiumin lisähoitona kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennuksen hoidossa, jota seuraa pitkäaikainen uusiutumisen ja uusiutumisen ehkäisy masennuksesta ja/tai maniasta potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Alankomaat, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Alankomaat, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Alankomaat, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Alankomaat, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Alankomaat, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Alankomaat, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Alankomaat, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Alankomaat, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Alankomaat, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Alankomaat, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Alankomaat, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Alankomaat, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Alankomaat, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Alankomaat, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Alankomaat, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Alankomaat, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Alankomaat, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Espanja
- - Alava, Espanja, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanja, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanja, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanja, 46009
    - GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyyppi I tai tyyppi II), jotka tällä hetkellä kärsivät masennuksesta, joka on psykiatrin mukaan vähintään keskivaikea.
Tällä hetkellä käytössä litiumia.
Naishenkilöt eivät voi olla raskaana tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivisesti itsetuhoinen.
Pikapyöräilijät.
Kärsii merkittävistä persoonallisuushäiriöistä.
Alkoholista tai huumeista riippuvainen tai väärinkäyttö.
Kärsi merkittävistä fyysisistä olosuhteista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pistemäärä MADRS-masennusluokitusasteikolla viikolla 8 verrattuna lähtötasoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Pisteet erilaisilla mielialan luokitusasteikoilla ja turvallisuusmittauksilla viikolla 16 ja viikkojen 16 ja 68 välillä verrattuna lähtötasoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)