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Eine Studie zur Untersuchung der antidepressiven Wirkung von Lamotrigin bei Patienten mit bipolarer Störung unter Verwendung von Lithium

24. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Festdosis-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lamictal (Lamotrigin) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Lithium oder einem anderen Stimmungsstabilisator bei der Behandlung von bipolarer Depression, gefolgt von Langzeit Prävention von Rückfällen und Wiederauftreten von Depression und/oder Manie bei Patienten mit bipolarer Störung

Dies ist eine Studie, die in den ersten 16 Wochen untersucht, ob Lamotrigin im Vergleich zu Placebo eine Wirkung auf depressive Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung (auch bekannt als manisch-depressive Störung) hat, die Lithium verwenden. In den folgenden 50 Wochen wird untersucht, ob diese Patienten eine Wirkung auf ihre depressiven und/oder (hypo)manischen Episoden erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Festdosis-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lamotrigin (Lamictal®) im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Lithium bei der Behandlung von bipolarer Depression, gefolgt von einer langfristigen Prävention von Rückfällen und Rezidiven von Depression und/oder Manie bei Patienten mit bipolarer Störung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 EW
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1075 GB
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Niederlande, 2121 AD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2553 RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Niederlande, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Niederlande, 2803 RT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZB
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Raalte, Niederlande, 8102 RR
        • GSK Investigational Site
      • Retranchement, Niederlande, 4525 LG
        • GSK Investigational Site
      • Rosmalen, Niederlande, 5248 NT
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3512 PG
        • GSK Investigational Site
      • Vlissingen, Niederlande, 4382 EE
        • GSK Investigational Site
      • Weert, Niederlande, 6001 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alava, Spanien, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bipolarer Störung (Typ I oder Typ II), die derzeit an einer Depression leiden, die laut einem Psychiater mindestens mittelschwer ist.
  • Verwenden Sie derzeit Lithium.
  • Weibliche Probanden können während der Studie nicht schwanger sein oder schwanger werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiv selbstmörderisch.
  • Schnelle Cycler.
  • Leiden an erheblichen Persönlichkeitsstörungen.
  • Alkohol- oder substanzabhängig oder missbräuchlich.
  • Leiden unter erheblichen körperlichen Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Punktzahl auf der MADRS-Bewertungsskala für Depressionen in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ergebnisse auf verschiedenen Stimmungsbewertungsskalen und Sicherheitsmessungen in Woche 16 und zwischen Woche 16 und Woche 68 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA30905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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