리튬을 이용한 양극성 장애 환자에서 라모트리진의 항우울 효과를 조사하기 위한 연구
2017년 5월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
양극성 우울증 치료에서 리튬 또는 다른 기분 안정제에 대한 추가 치료로서 플라시보와 비교한 라믹탈(라모트리진)의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 고정 용량 평가, 이후 장기간 양극성 장애 환자의 우울증 및/또는 조증의 재발 및 재발 방지
이것은 처음 16주 동안 리튬을 사용하는 양극성 장애(조울증이라고도 함) 환자의 우울 삽화에 라모트리진 대 위약이 효과를 제공하는지 여부를 조사하는 연구입니다.
다음 50주 동안 이 환자들이 우울 및/또는 (경)조증 삽화에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
재발 및 재발의 장기 예방에 이은 양극성 우울증 치료에서 리튬에 추가 요법으로 위약과 비교한 라모트리진(Lamictal®)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 고정 용량 평가 양극성 장애가 있는 피험자의 우울증 및/또는 조증
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almelo, 네덜란드, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Amersfoort, 네덜란드, 3818 EW
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1061 AE
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1075 GB
- GSK Investigational Site
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Bennebroek, 네덜란드, 2121 AD
- GSK Investigational Site
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Blaricum, 네덜란드, 1261 AN
- GSK Investigational Site
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Delft, 네덜란드, 2625 AD
- GSK Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드, 2553 RJ
- GSK Investigational Site
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Dordrecht, 네덜란드, 3317 NM
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, 네덜란드, 7511JX
- GSK Investigational Site
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Gouda, 네덜란드, 2803 RT
- GSK Investigational Site
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
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Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZB
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Raalte, 네덜란드, 8102 RR
- GSK Investigational Site
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Retranchement, 네덜란드, 4525 LG
- GSK Investigational Site
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Rosmalen, 네덜란드, 5248 NT
- GSK Investigational Site
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3512 PG
- GSK Investigational Site
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Vlissingen, 네덜란드, 4382 EE
- GSK Investigational Site
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Weert, 네덜란드, 6001 BE
- GSK Investigational Site
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- GSK Investigational Site
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Alava, 스페인, 01004
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28035
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46009
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 정신과 의사에 따르면 중등도 이상의 우울증을 앓고 있는 양극성 장애(I형 또는 II형) 환자.
- 현재 리튬을 사용하고 있습니다.
- 여성 대상체는 연구 중에 임신하거나 임신할 수 없습니다.
제외 기준:
- 적극적으로 자살합니다.
- 빠른 자전거 타는 사람.
- 심각한 성격 장애를 앓고 있습니다.
- 알코올 또는 물질 의존 또는 학대.
- 심각한 신체적 조건으로 고통받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 비교하여 8주차에 MADRS 우울증 등급 척도 점수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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기준선과 비교하여 16주 및 16주와 68주 사이에 다양한 기분 평가 척도 및 안전 측정에 대한 점수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
- van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
- van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCA30905
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