Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka den antidepressiva effekten av lamotrigin hos patienter med bipolär sjukdom som använder litium

24 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fastdosutvärdering av säkerheten och effekten av Lamictal (Lamotrigin) jämfört med placebo som tilläggsterapi till litium eller annan humörstabilisator vid behandling av bipolär depression, följt av långtidsbehandling Förebyggande av återfall och återfall av depression och/eller mani hos patienter med bipolär sjukdom

Detta är en studie som under de första 16 veckorna undersöker om lamotrigin kontra placebo har effekt på depressiva episoder för patienter med bipolär sjukdom (även känd som manodepressiv sjukdom) som använder litium. Under de följande 50 veckorna undersöks om dessa patienter upplever effekt på sina depressiva och/eller (hypo)maniska episoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: lamotrigin

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fastdosutvärdering av säkerheten och effekten av Lamotrigin (Lamictal®) jämfört med placebo som tilläggsbehandling till litium vid behandling av bipolär depression följt av långtidsprevention av återfall och återfall av depression och/eller mani hos personer med bipolär sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Nederländerna
- - Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Nederländerna, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Nederländerna, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederländerna, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Nederländerna, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Nederländerna, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Nederländerna, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Nederländerna, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Nederländerna, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Nederländerna, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Nederländerna, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Nederländerna, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Nederländerna, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Nederländerna, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Nederländerna, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Nederländerna, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Nederländerna, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Nederländerna, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Nederländerna, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Spanien
- - Alava, Spanien, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Spanien, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Spanien, 46009
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med bipolär sjukdom (typ I eller typ II) som för närvarande lider av depression som är minst måttlig i svårighetsgrad enligt en psykiater.
Använder för närvarande litium.
Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida eller bli gravida under studien.

Exklusions kriterier:

Aktivt självmordsbenägen.
Snabbcyklister.
Lider av betydande personlighetsstörningar.
Alkohol- eller substansberoende eller missbrukande.
Lider av betydande fysiska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Poäng på MADRS-depressionsskalan vid vecka 8 jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Poäng på olika humörskalor och säkerhetsmätningar vecka 16 och mellan vecka 16 och vecka 68 jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)