Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie przeciwdepresyjnego działania lamotryginy u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową przy użyciu litu

24 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, podwójnie zaślepiona, randomizowana, ustalona dawka ocena bezpieczeństwa i skuteczności lamictalu (lamotryginy) w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej do litu lub innego stabilizatora nastroju w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej, po której następuje długoterminowa Zapobieganie nawrotom i nawrotom depresji i/lub manii u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową

Jest to badanie, które w ciągu pierwszych 16 tygodni ma na celu zbadanie, czy lamotrygina w porównaniu z placebo ma wpływ na epizody depresyjne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (znaną również jako zaburzenie maniakalno-depresyjne), którzy stosują lit. W ciągu następnych 50 tygodni bada się, czy ci pacjenci odczuwają wpływ na ich epizody depresyjne i/lub (hipo)maniakalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: lamotrygina

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, losowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności lamotryginy (Lamictal®) w porównaniu z placebo jako terapii dodanej do litu w leczeniu depresji afektywnej dwubiegunowej, a następnie długoterminowej profilaktyce nawrotów i nawrotów depresji i/lub manii u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Alava, Hiszpania, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Hiszpania, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - GSK Investigational Site
Holandia
- - Alkmaar, Holandia, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Holandia, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Holandia, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Holandia, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Holandia, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Holandia, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Holandia, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Holandia, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holandia, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Holandia, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Holandia, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Holandia, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Holandia, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Holandia, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Holandia, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Holandia, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Holandia, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Holandia, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holandia, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Holandia, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Holandia, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holandia, 8025 AB
    - GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (typu I lub typu II) obecnie cierpiący na depresję o co najmniej umiarkowanym nasileniu według psychiatry.
Obecnie używa litu.
Kobiety nie mogą być w ciąży ani zajść w ciążę podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

Aktywnie samobójczy.
Szybkie cyklery.
Cierpi na istotne zaburzenia osobowości.
Uzależniony od alkoholu lub substancji lub nadużywający.
Cierpienie z powodu poważnych warunków fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik w skali oceny depresji MADRS w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wyniki w różnych skalach oceny nastroju i pomiarach bezpieczeństwa w 16. tygodniu oraz między 16. a 68. tygodniem w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)