Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению антидепрессивного эффекта ламотриджина у пациентов с биполярным расстройством с использованием лития

24 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровая, двойная слепая, рандомизированная, фиксированная оценка безопасности и эффективности ламиктала (ламотриджина) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии к литию или другому стабилизатору настроения при лечении биполярной депрессии с последующей длительной Профилактика рецидивов и рецидивов депрессии и/или мании у пациентов с биполярным расстройством

Это исследование, в ходе которого в течение первых 16 недель изучается, оказывает ли ламотриджин по сравнению с плацебо влияние на депрессивные эпизоды у пациентов с биполярным расстройством (также известным как маниакально-депрессивное расстройство), принимающих литий. В течение следующих 50 недель исследуется, испытывают ли эти пациенты влияние на их депрессивные и/или (гипо)маниакальные эпизоды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: ламотриджин

Подробное описание

Многоцентровая, двойная слепая, рандомизированная, фиксированная оценка безопасности и эффективности ламотриджина (Lamictal®) по сравнению с плацебо в качестве дополнительной терапии литием при лечении биполярной депрессии с последующей долгосрочной профилактикой рецидивов и рецидивов депрессии и/или мании у субъектов с биполярным расстройством

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alava, Испания, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Испания, 46009
    - GSK Investigational Site
Нидерланды
- - Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Нидерланды, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Нидерланды, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Нидерланды, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Нидерланды, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Нидерланды, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Нидерланды, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Нидерланды, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Нидерланды, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Нидерланды, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Нидерланды, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Нидерланды, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Нидерланды, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Нидерланды, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Нидерланды, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Нидерланды, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Нидерланды, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Нидерланды, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с биполярным расстройством (тип I или тип II), в настоящее время страдающие депрессией, которая, по мнению психиатра, по меньшей мере средней степени тяжести.
Сейчас использую литий.
Субъекты женского пола не могут быть беременными или забеременеть во время исследования.

Критерий исключения:

Активно склонен к суициду.
Быстрые велосипедисты.
Страдает выраженными расстройствами личности.
Зависимость от алкоголя или психоактивных веществ или злоупотребление алкоголем.
Страдает серьезными физическими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценка по шкале оценки депрессии MADRS на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Баллы по различным шкалам оценки настроения и измерениям безопасности на 16-й неделе и между 16-й и 68-й неделями по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)