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Une étude pour étudier l'effet antidépresseur de la lamotrigine chez les patients atteints de trouble bipolaire utilisant du lithium

24 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une évaluation multicentrique, en double aveugle, randomisée et à dose fixe de l'innocuité et de l'efficacité de Lamictal (lamotrigine) par rapport à un placebo en tant que thérapie d'appoint au lithium ou à un autre stabilisateur de l'humeur dans le traitement de la dépression bipolaire, suivie d'une thérapie à long terme Prévention de la rechute et de la récurrence de la dépression et/ou de la manie chez les patients atteints de trouble bipolaire

Il s'agit d'une étude qui, au cours des 16 premières semaines, examine si la lamotrigine par rapport au placebo offre un effet sur les épisodes dépressifs chez les patients atteints de trouble bipolaire (également connu sous le nom de trouble maniaco-dépressif) qui utilisent du lithium. Au cours des 50 semaines suivantes, on étudie si ces patients ressentent un effet sur leurs épisodes dépressifs et/ou (hypo)maniaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: lamotrigine

Description détaillée

Une évaluation multicentrique, en double aveugle, randomisée et à dose fixe de l'innocuité et de l'efficacité de la lamotrigine (Lamictal®) par rapport à un placebo en tant que thérapie d'appoint au lithium dans le traitement de la dépression bipolaire suivie d'une prévention à long terme des rechutes et des récidives de dépression et/ou de manie chez les sujets atteints de trouble bipolaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Alava, Espagne, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espagne, 46009
    - GSK Investigational Site
Pays-Bas
- - Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Pays-Bas, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Pays-Bas, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Pays-Bas, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Pays-Bas, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Pays-Bas, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Pays-Bas, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Pays-Bas, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Pays-Bas, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Pays-Bas, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Pays-Bas, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Pays-Bas, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Pays-Bas, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Pays-Bas, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Pays-Bas, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un trouble bipolaire (type I ou type II) souffrant actuellement d'une dépression dont la sévérité est au moins modérée selon un psychiatre.
Utilise actuellement du lithium.
Les sujets féminins ne peuvent pas être enceintes ou devenir enceintes pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Activement suicidaire.
Cycleurs rapides.
Souffrant de troubles de la personnalité importants.
Alcool ou substance dépendante ou abusive.
Souffrant de conditions physiques importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression MADRS à la semaine 8 par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Scores sur diverses échelles d'évaluation de l'humeur et mesures de sécurité à la semaine 16 et entre la semaine 16 et la semaine 68 par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)