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Um estudo para investigar o efeito antidepressivo da lamotrigina em pacientes com transtorno bipolar usando lítio

24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Avaliação Multicêntrica, Duplo-cega, Randomizada, de Dose Fixa da Segurança e Eficácia de Lamictal (Lamotrigina) Comparado ao Placebo como Terapia Complementar ao Lítio ou Outro Estabilizador de Humor no Tratamento da Depressão Bipolar, Seguido de Tratamento de Longo Prazo Prevenção de recaída e recorrência de depressão e/ou mania em pacientes com transtorno bipolar

Trata-se de um estudo que, nas primeiras 16 semanas, investiga se a lamotrigina versus placebo oferece efeito sobre episódios depressivos em pacientes com transtorno bipolar (também conhecido como transtorno maníaco-depressivo) que fazem uso de lítio. Nas 50 semanas seguintes, é investigado se esses pacientes experimentam efeito em seus episódios depressivos e/ou (hipo)maníacos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: lamotrigina

Descrição detalhada

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, randomizada, de dose fixa da segurança e eficácia da lamotrigina (Lamictal®) em comparação com placebo como terapia adjuvante ao lítio no tratamento da depressão bipolar seguida de prevenção a longo prazo de recaída e recorrência de Depressão e/ou Mania em Indivíduos com Transtorno Bipolar

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Alava, Espanha, 01004
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08036
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espanha, 28035
    - GSK Investigational Site
  - Valencia, Espanha, 46009
    - GSK Investigational Site
Holanda
- - Alkmaar, Holanda, 1815 JD
    - GSK Investigational Site
  - Almelo, Holanda, 7609 PP
    - GSK Investigational Site
  - Amersfoort, Holanda, 3818 EW
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Holanda, 1061 AE
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Holanda, 1075 GB
    - GSK Investigational Site
  - Bennebroek, Holanda, 2121 AD
    - GSK Investigational Site
  - Blaricum, Holanda, 1261 AN
    - GSK Investigational Site
  - Delft, Holanda, 2625 AD
    - GSK Investigational Site
  - Den Haag, Holanda, 2553 RJ
    - GSK Investigational Site
  - Dordrecht, Holanda, 3317 NM
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Enschede, Holanda, 7511JX
    - GSK Investigational Site
  - Gouda, Holanda, 2803 RT
    - GSK Investigational Site
  - Groningen, Holanda, 9713 GZ
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Holanda, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Leiden, Holanda, 2333 ZB
    - GSK Investigational Site
  - Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
    - GSK Investigational Site
  - Raalte, Holanda, 8102 RR
    - GSK Investigational Site
  - Retranchement, Holanda, 4525 LG
    - GSK Investigational Site
  - Rosmalen, Holanda, 5248 NT
    - GSK Investigational Site
  - Tilburg, Holanda, 5022 GC
    - GSK Investigational Site
  - Utrecht, Holanda, 3512 PG
    - GSK Investigational Site
  - Vlissingen, Holanda, 4382 EE
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Holanda, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holanda, 8025 AB
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com transtorno bipolar (tipo I ou tipo II) atualmente sofrendo de depressão com gravidade pelo menos moderada, de acordo com um psiquiatra.
Atualmente usando lítio.
As mulheres não podem estar grávidas ou engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

Ativamente suicida.
Ciclistas rápidos.
Sofrendo de transtornos de personalidade significativos.
Dependente ou abusivo de álcool ou substâncias.
Sofrendo de condições físicas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Pontuação na escala de classificação de depressão MADRS na semana 8 em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Pontuações em várias escalas de classificação de humor e medições de segurança na semana 16 e entre a semana 16 e a semana 68 em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Poster presented at the APA congress, US, 2007 (Lamotrigine as add-on to lithium in bipolar depression) and the 5th European Stanley Conference on Bipolar Disorder in Barcelona, 2006)
van der Loos ML, Mulder PG, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, de Keyzer HJ, Notten PJ, Luteijn ML, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of lamotrigine as add-on treatment to lithium in bipolar depression: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2009 Feb;70(2):223-31. doi: 10.4088/jcp.08m04152. Epub 2008 Dec 30.
van der Loos ML, Mulder P, Hartong EG, Blom MB, Vergouwen AC, van Noorden MS, Timmermans MA, Vieta E, Nolen WA; LamLit Study Group. Efficacy and safety of two treatment algorithms in bipolar depression consisting of a combination of lithium, lamotrigine or placebo and paroxetine. Acta Psychiatr Scand. 2010 Sep;122(3):246-54. doi: 10.1111/j.1600-0447.2009.01537.x. Epub 2010 Feb 5.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)