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Un estudio para investigar el efecto antidepresivo de lamotrigina en pacientes con trastorno bipolar que usan litio

24 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Una evaluación multicéntrica, doble ciego, aleatorizada, de dosis fija de la seguridad y eficacia de Lamictal (lamotrigina) en comparación con placebo como terapia adicional al litio u otro estabilizador del estado de ánimo en el tratamiento de la depresión bipolar, seguida de tratamiento a largo plazo. Prevención de recaídas y recurrencias de depresión y/o manía en pacientes con trastorno bipolar

Este es un estudio que, en las primeras 16 semanas, investiga si lamotrigina versus placebo ofrece efecto sobre los episodios depresivos para pacientes con trastorno bipolar (también conocido como trastorno maníaco depresivo) que usan litio. En las siguientes 50 semanas se investiga si estos pacientes experimentan algún efecto sobre sus episodios depresivos y/o (hipo)maníacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una evaluación multicéntrica, doble ciego, aleatorizada, de dosis fija de la seguridad y eficacia de lamotrigina (Lamictal®) en comparación con placebo como terapia adicional al litio en el tratamiento de la depresión bipolar seguida de prevención a largo plazo de recaídas y recurrencias de depresión y/o manía en sujetos con trastorno bipolar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alava, España, 01004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46009
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Amersfoort, Países Bajos, 3818 EW
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1075 GB
        • GSK Investigational Site
      • Bennebroek, Países Bajos, 2121 AD
        • GSK Investigational Site
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • GSK Investigational Site
      • Delft, Países Bajos, 2625 AD
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2553 RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Países Bajos, 3317 NM
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7511JX
        • GSK Investigational Site
      • Gouda, Países Bajos, 2803 RT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZB
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site
      • Raalte, Países Bajos, 8102 RR
        • GSK Investigational Site
      • Retranchement, Países Bajos, 4525 LG
        • GSK Investigational Site
      • Rosmalen, Países Bajos, 5248 NT
        • GSK Investigational Site
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3512 PG
        • GSK Investigational Site
      • Vlissingen, Países Bajos, 4382 EE
        • GSK Investigational Site
      • Weert, Países Bajos, 6001 BE
        • GSK Investigational Site
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con trastorno bipolar (tipo I o tipo II) que actualmente sufren de depresión que es al menos de gravedad moderada según un psiquiatra.
  • Actualmente usando litio.
  • Las mujeres no pueden estar embarazadas o quedar embarazadas durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Activamente suicida.
  • Cicladores rápidos.
  • Padecer trastornos de personalidad significativos.
  • Dependiente o abusivo de alcohol o sustancias.
  • Sufrir de condiciones físicas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Puntuación en la escala de calificación de depresión MADRS en la semana 8 en comparación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Puntuaciones en varias escalas de calificación del estado de ánimo y medidas de seguridad en la semana 16 y entre la semana 16 y la semana 68 en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCA30905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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