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ST上昇梗塞再生を促進する骨髄移植

2005年9月21日 更新者:Hannover Medical School

ST上昇による梗塞再生を促進する骨髄移植-1

急性ST上昇心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が成功した後、60人の患者が、梗塞後の最適な治療を受けた対照群(n=30)または骨髄細胞群(n=30)のいずれかに無作為に割り当てられた。 30)PCI後4・8日(SD 1・3)に最適な治療と自家骨髄細胞の冠動脈内移植を受けた。 主要評価項目は、心臓MRIによって測定された、ベースラインから6か月後の追跡調査までの全体的な左室駆出率(LVEF)の変化でした。 画像解析は、治療の割り当てについて盲検化された 2 人の研究者によって行われました。 分析はプロトコルに従って行われました。

ベースライン時の全体的な LVEF (PCI 後 3.5 日 [SD 1.5] で測定) は、対照では 51.3 (9.3%)、骨髄細胞群では 50.0 (10.0%) でした (p =0・59)。 6か月後、全体的な平均LVEFは、対照群で0.7パーセントポイント、骨髄細胞群で6.7パーセントポイント増加しました(P=0.0026)。

骨髄細胞の移植により、主に梗塞領域に隣接する心筋部分における左心室の収縮機能が強化されました。 細胞移植は、有害な臨床事象、ステント内再狭窄、または催不整脈効果のリスクを増加させませんでした。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

新たな証拠は、骨髄由来の幹細胞と前駆細胞を使用して、急性心筋梗塞後の患者の心臓機能を改善できることを示唆しています。 この無作為化試験では、自己骨髄細胞の冠動脈内移植が6か月の追跡調査で全体的な左室駆出率(LVEF)を改善できるかどうかを評価することを目的としました。

急性ST上昇心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が成功した後、60人の患者が、梗塞後の最適な治療を受けた対照群(n=30)または骨髄細胞群(n=30)のいずれかに無作為に割り当てられた。 30)PCI後4・8日(SD 1・3)に最適な治療と自家骨髄細胞の冠動脈内移植を受けた。 主要評価項目は、心臓MRIによって測定された、ベースラインから6か月後の追跡調査までの全体的な左室駆出率(LVEF)の変化でした。 画像解析は、治療の割り当てについて盲検化された 2 人の研究者によって行われました。 分析はプロトコルに従って行われました。

ベースライン時の全体的な LVEF (PCI 後 3.5 日 [SD 1.5] で測定) は、対照では 51.3 (9.3%)、骨髄細胞群では 50.0 (10.0%) でした (p =0・59)。 6か月後、全体的な平均LVEFは、対照群で0.7パーセントポイント、骨髄細胞群で6.7パーセントポイント増加しました(P=0.0026)。

骨髄細胞の移植により、主に梗塞領域に隣接する心筋部分における左心室の収縮機能が強化されました。 細胞移植は、有害な臨床事象、ステント内再狭窄、または催不整脈効果のリスクを増加させませんでした。 自己骨髄細胞の冠動脈内移植は、急性心筋梗塞後の患者の左心室収縮機能の改善を促進します。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hannover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の ST 上昇心筋梗塞の症状が発現してから 5 日以内に入院した患者は対象となりました。
  • 梗塞関連動脈へのステント移植によるPCIが成功していた
  • PCI直後に行われた血管造影によって示されるように、左心室の前中隔壁、側壁、および/または下壁の3分の2を超える運動低下または無動があった。

除外基準:

  • 多枝冠動脈疾患、肺水腫、心原性ショック、進行性腎機能障害または肝機能障害を患っている患者、または末期疾患または癌が証明されている患者は除外した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
6か月目におけるグループ間の左心室駆出率の変化

二次結果の測定

結果測定
安全性
左心室容積
梗塞サイズ
サブグループ分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Helmut Drexler, MD、Hannover Medical School, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

研究の完了

2003年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月21日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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