ST上昇梗塞再生を促進する骨髄移植
ST上昇による梗塞再生を促進する骨髄移植-1
急性ST上昇心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が成功した後、60人の患者が、梗塞後の最適な治療を受けた対照群(n=30)または骨髄細胞群(n=30)のいずれかに無作為に割り当てられた。 30)PCI後4・8日(SD 1・3)に最適な治療と自家骨髄細胞の冠動脈内移植を受けた。 主要評価項目は、心臓MRIによって測定された、ベースラインから6か月後の追跡調査までの全体的な左室駆出率(LVEF)の変化でした。 画像解析は、治療の割り当てについて盲検化された 2 人の研究者によって行われました。 分析はプロトコルに従って行われました。
ベースライン時の全体的な LVEF (PCI 後 3.5 日 [SD 1.5] で測定) は、対照では 51.3 (9.3%)、骨髄細胞群では 50.0 (10.0%) でした (p =0・59)。 6か月後、全体的な平均LVEFは、対照群で0.7パーセントポイント、骨髄細胞群で6.7パーセントポイント増加しました(P=0.0026)。
骨髄細胞の移植により、主に梗塞領域に隣接する心筋部分における左心室の収縮機能が強化されました。 細胞移植は、有害な臨床事象、ステント内再狭窄、または催不整脈効果のリスクを増加させませんでした。
調査の概要
詳細な説明
新たな証拠は、骨髄由来の幹細胞と前駆細胞を使用して、急性心筋梗塞後の患者の心臓機能を改善できることを示唆しています。 この無作為化試験では、自己骨髄細胞の冠動脈内移植が6か月の追跡調査で全体的な左室駆出率(LVEF)を改善できるかどうかを評価することを目的としました。
急性ST上昇心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)が成功した後、60人の患者が、梗塞後の最適な治療を受けた対照群(n=30)または骨髄細胞群(n=30)のいずれかに無作為に割り当てられた。 30)PCI後4・8日(SD 1・3)に最適な治療と自家骨髄細胞の冠動脈内移植を受けた。 主要評価項目は、心臓MRIによって測定された、ベースラインから6か月後の追跡調査までの全体的な左室駆出率(LVEF)の変化でした。 画像解析は、治療の割り当てについて盲検化された 2 人の研究者によって行われました。 分析はプロトコルに従って行われました。
ベースライン時の全体的な LVEF (PCI 後 3.5 日 [SD 1.5] で測定) は、対照では 51.3 (9.3%)、骨髄細胞群では 50.0 (10.0%) でした (p =0・59)。 6か月後、全体的な平均LVEFは、対照群で0.7パーセントポイント、骨髄細胞群で6.7パーセントポイント増加しました(P=0.0026)。
骨髄細胞の移植により、主に梗塞領域に隣接する心筋部分における左心室の収縮機能が強化されました。 細胞移植は、有害な臨床事象、ステント内再狭窄、または催不整脈効果のリスクを増加させませんでした。 自己骨髄細胞の冠動脈内移植は、急性心筋梗塞後の患者の左心室収縮機能の改善を促進します。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の ST 上昇心筋梗塞の症状が発現してから 5 日以内に入院した患者は対象となりました。
- 梗塞関連動脈へのステント移植によるPCIが成功していた
- PCI直後に行われた血管造影によって示されるように、左心室の前中隔壁、側壁、および/または下壁の3分の2を超える運動低下または無動があった。
除外基準:
- 多枝冠動脈疾患、肺水腫、心原性ショック、進行性腎機能障害または肝機能障害を患っている患者、または末期疾患または癌が証明されている患者は除外した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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6か月目におけるグループ間の左心室駆出率の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性
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左心室容積
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梗塞サイズ
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サブグループ分析
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Helmut Drexler, MD、Hannover Medical School, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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