Benmargsoverføring for å forbedre ST-elevasjonsinfarktregenerering
Benmargsoverføring for å forbedre ST-elevasjonsinfarktregenerering-1
Etter vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, ble 60 pasienter tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe (n=30) som fikk optimal postinfarktmedisinsk behandling, eller en benmargscellegruppe (n= 30) som mottok optimal medisinsk behandling og intrakoronar overføring av autologe benmargsceller 4·8 dager (SD 1·3) etter PCI. Primært endepunkt var global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring fra baseline til 6 måneders oppfølging, bestemt ved hjerte-MR. Bildeanalyser ble gjort av to etterforskere blindet for behandlingsoppdrag. Analyse var per protokoll.
Global LVEF ved baseline (bestemt 3,5 dager [SD 1,5] etter PCI) var 51,3 (9,3 %) i kontroller og 50,0 (10,0 %) i benmargscellegruppen (p =0,59). Etter 6 måneder hadde gjennomsnittlig global LVEF økt med 0,7 prosentpoeng i kontrollgruppen og 6,7 prosentpoeng i benmargscellegruppen (P=0,0026).
Overføring av benmargsceller forbedret venstre ventrikkels systoliske funksjon primært i myokardsegmenter ved siden av infarktområdet. Celleoverføring økte ikke risikoen for uønskede kliniske hendelser, in-stent restenose eller proarytmiske effekter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nye bevis tyder på at stamceller og progenitorceller avledet fra benmarg kan brukes til å forbedre hjertefunksjonen hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt. I denne randomiserte studien hadde vi som mål å vurdere om intrakoronar overføring av autologe benmargsceller kunne forbedre den globale venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved 6 måneders oppfølging.
Etter vellykket perkutan koronar intervensjon (PCI) for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon, ble 60 pasienter tilfeldig fordelt til enten en kontrollgruppe (n=30) som fikk optimal postinfarktmedisinsk behandling, eller en benmargscellegruppe (n= 30) som mottok optimal medisinsk behandling og intrakoronar overføring av autologe benmargsceller 4·8 dager (SD 1·3) etter PCI. Primært endepunkt var global venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring fra baseline til 6 måneders oppfølging, bestemt ved hjerte-MR. Bildeanalyser ble gjort av to etterforskere blindet for behandlingsoppdrag. Analyse var per protokoll.
Global LVEF ved baseline (bestemt 3,5 dager [SD 1,5] etter PCI) var 51,3 (9,3 %) i kontroller og 50,0 (10,0 %) i benmargscellegruppen (p =0,59). Etter 6 måneder hadde gjennomsnittlig global LVEF økt med 0,7 prosentpoeng i kontrollgruppen og 6,7 prosentpoeng i benmargscellegruppen (P=0,0026).
Overføring av benmargsceller forbedret venstre ventrikkels systoliske funksjon primært i myokardsegmenter ved siden av infarktområdet. Celleoverføring økte ikke risikoen for uønskede kliniske hendelser, in-stent restenose eller proarytmiske effekter. Intrakoronar overføring av autologe benmargsceller fremmer forbedring av venstre ventrikkels systoliske funksjon hos pasienter etter akutt hjerteinfarkt.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter var kvalifisert hvis de ble innlagt innen 5 dager etter begynnelsen av symptomene på et første hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
- Hadde gjennomgått vellykket PCI med stentimplantasjon i den infarktrelaterte arterien
- Hadde hypokinesi eller akinesi som involverte mer enn to tredjedeler av venstre ventrikkels anteroseptale, laterale og/eller nedre vegg, som vist ved angiografi gjort umiddelbart etter PCI.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderte pasienter som hadde flerkars koronarsykdom, lungeødem, kardiogent sjokk, avansert nyre- eller leverdysfunksjon, eller dokumentert terminal sykdom eller kreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon endres mellom grupper ved 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet
|
|
Venstre ventrikkelvolumer
|
|
Infarktstørrelse
|
|
Undergruppeanalyser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOOST-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .