- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00224536
Transfer szpiku kostnego w celu poprawy regeneracji zawału z uniesieniem odcinka ST
Transfer szpiku kostnego w celu poprawy regeneracji zawału z uniesieniem odcinka ST-1
Po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n = 30), która otrzymała optymalne leczenie medyczne po zawale, lub do grupy komórek szpiku kostnego (n = 30), którzy otrzymali optymalne leczenie i wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego 4,8 dnia (SD 1,3) po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym była globalna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji, co określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Analizy obrazu zostały wykonane przez dwóch badaczy zaślepionych w celu przypisania leczenia. Analiza była zgodna z protokołem.
Całkowita wyjściowa wartość LVEF (określona 3,5 dnia [SD 1,5] po PCI) wynosiła 51,3 (9,3%) w grupie kontrolnej i 50,0 (10,0%) w grupie komórek szpiku kostnego (p =0·59). Po 6 miesiącach średnia globalna LVEF wzrosła o 0,7 punktu procentowego w grupie kontrolnej io 6,7 punktu procentowego w grupie komórek szpiku kostnego (P = 0,0026).
Przeniesienie komórek szpiku kostnego wzmocniło funkcję skurczową lewej komory, głównie w segmentach mięśnia sercowego sąsiadujących z obszarem zawału. Transfer komórek nie zwiększał ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych, restenozy w stencie ani działania proarytmicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawiające się dowody sugerują, że komórki macierzyste i komórki progenitorowe pochodzące ze szpiku kostnego mogą być wykorzystywane do poprawy czynności serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego. W tym randomizowanym badaniu staraliśmy się ocenić, czy wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego może poprawić globalną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) po 6 miesiącach obserwacji.
Po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n = 30), która otrzymała optymalne leczenie medyczne po zawale, lub do grupy komórek szpiku kostnego (n = 30), którzy otrzymali optymalne leczenie i wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego 4,8 dnia (SD 1,3) po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym była globalna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji, co określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Analizy obrazu zostały wykonane przez dwóch badaczy zaślepionych w celu przypisania leczenia. Analiza była zgodna z protokołem.
Całkowita wyjściowa wartość LVEF (określona 3,5 dnia [SD 1,5] po PCI) wynosiła 51,3 (9,3%) w grupie kontrolnej i 50,0 (10,0%) w grupie komórek szpiku kostnego (p =0·59). Po 6 miesiącach średnia globalna LVEF wzrosła o 0,7 punktu procentowego w grupie kontrolnej io 6,7 punktu procentowego w grupie komórek szpiku kostnego (P = 0,0026).
Przeniesienie komórek szpiku kostnego wzmocniło funkcję skurczową lewej komory, głównie w segmentach mięśnia sercowego sąsiadujących z obszarem zawału. Transfer komórek nie zwiększał ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych, restenozy w stencie ani działania proarytmicznego. Dowieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego sprzyja poprawie funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikowali się, jeśli zostali przyjęci w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów pierwszego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
- Przeszedł udaną PCI z implantacją stentu w tętnicy zawałowej
- Wystąpiła hipokineza lub akineza obejmująca ponad dwie trzecie ściany przedniej, bocznej i/lub dolnej lewej komory, co wykazano w angiografii wykonanej bezpośrednio po PCI.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, zaawansowaną dysfunkcją nerek lub wątroby lub udokumentowaną śmiertelną chorobą lub rakiem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory między grupami w 6 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Bezpieczeństwo
|
|
Objętości lewej komory
|
|
Rozmiar zawału
|
|
Analizy podgrup
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOOST-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .