Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer szpiku kostnego w celu poprawy regeneracji zawału z uniesieniem odcinka ST

21 września 2005 zaktualizowane przez: Hannover Medical School

Transfer szpiku kostnego w celu poprawy regeneracji zawału z uniesieniem odcinka ST-1

Po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n = 30), która otrzymała optymalne leczenie medyczne po zawale, lub do grupy komórek szpiku kostnego (n = 30), którzy otrzymali optymalne leczenie i wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego 4,8 dnia (SD 1,3) po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym była globalna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji, co określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Analizy obrazu zostały wykonane przez dwóch badaczy zaślepionych w celu przypisania leczenia. Analiza była zgodna z protokołem.

Całkowita wyjściowa wartość LVEF (określona 3,5 dnia [SD 1,5] po PCI) wynosiła 51,3 (9,3%) w grupie kontrolnej i 50,0 (10,0%) w grupie komórek szpiku kostnego (p =0·59). Po 6 miesiącach średnia globalna LVEF wzrosła o 0,7 punktu procentowego w grupie kontrolnej io 6,7 punktu procentowego w grupie komórek szpiku kostnego (P = 0,0026).

Przeniesienie komórek szpiku kostnego wzmocniło funkcję skurczową lewej komory, głównie w segmentach mięśnia sercowego sąsiadujących z obszarem zawału. Transfer komórek nie zwiększał ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych, restenozy w stencie ani działania proarytmicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody sugerują, że komórki macierzyste i komórki progenitorowe pochodzące ze szpiku kostnego mogą być wykorzystywane do poprawy czynności serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego. W tym randomizowanym badaniu staraliśmy się ocenić, czy wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego może poprawić globalną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) po 6 miesiącach obserwacji.

Po udanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, 60 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (n = 30), która otrzymała optymalne leczenie medyczne po zawale, lub do grupy komórek szpiku kostnego (n = 30), którzy otrzymali optymalne leczenie i wewnątrzwieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego 4,8 dnia (SD 1,3) po PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym była globalna zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji, co określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Analizy obrazu zostały wykonane przez dwóch badaczy zaślepionych w celu przypisania leczenia. Analiza była zgodna z protokołem.

Całkowita wyjściowa wartość LVEF (określona 3,5 dnia [SD 1,5] po PCI) wynosiła 51,3 (9,3%) w grupie kontrolnej i 50,0 (10,0%) w grupie komórek szpiku kostnego (p =0·59). Po 6 miesiącach średnia globalna LVEF wzrosła o 0,7 punktu procentowego w grupie kontrolnej io 6,7 punktu procentowego w grupie komórek szpiku kostnego (P = 0,0026).

Przeniesienie komórek szpiku kostnego wzmocniło funkcję skurczową lewej komory, głównie w segmentach mięśnia sercowego sąsiadujących z obszarem zawału. Transfer komórek nie zwiększał ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń klinicznych, restenozy w stencie ani działania proarytmicznego. Dowieńcowy transfer autologicznych komórek szpiku kostnego sprzyja poprawie funkcji skurczowej lewej komory u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się, jeśli zostali przyjęci w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów pierwszego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Przeszedł udaną PCI z implantacją stentu w tętnicy zawałowej
  • Wystąpiła hipokineza lub akineza obejmująca ponad dwie trzecie ściany przedniej, bocznej i/lub dolnej lewej komory, co wykazano w angiografii wykonanej bezpośrednio po PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczyliśmy pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową, obrzękiem płuc, wstrząsem kardiogennym, zaawansowaną dysfunkcją nerek lub wątroby lub udokumentowaną śmiertelną chorobą lub rakiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory między grupami w 6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Objętości lewej komory
Rozmiar zawału
Analizy podgrup

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 września 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj