Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пересадка костного мозга для улучшения регенерации после инфаркта с подъемом сегмента ST

21 сентября 2005 г. обновлено: Hannover Medical School

Пересадка костного мозга для улучшения регенерации при инфаркте с подъемом сегмента ST-1

После успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST 60 пациентов были случайным образом распределены либо в контрольную группу (n=30), получавших оптимальное постинфарктное медикаментозное лечение, либо в группу костномозговых клеток (n= 30), получивших оптимальное медикаментозное лечение и интракоронарный перенос аутологичных клеток костного мозга через 4,8 дня (SD 1,3) после ЧКВ. Первичной конечной точкой было изменение глобальной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, определяемое с помощью МРТ сердца. Анализ изображений проводился двумя исследователями, ослепленными для назначения лечения. Анализ был по протоколу.

Глобальная ФВ ЛЖ на исходном уровне (определенная через 3,5 дня [SD 1,5] после ЧКВ) составляла 51,3 (9,3%) в контроле и 50,0 (10,0%) в группе клеток костного мозга (p =0·59). Через 6 месяцев средняя глобальная ФВ ЛЖ увеличилась на 0,7 процентных пункта в контрольной группе и на 6,7 процентных пункта в группе клеток костного мозга (P=0,0026).

Перенос клеток костного мозга усиливал систолическую функцию левого желудочка преимущественно в сегментах миокарда, прилежащих к зоне инфаркта. Перенос клеток не увеличивал риск нежелательных клинических явлений, рестеноза стента или проаритмических эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что стволовые клетки и клетки-предшественники, полученные из костного мозга, могут быть использованы для улучшения сердечной функции у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда. В этом рандомизированном исследовании мы стремились оценить, может ли интракоронарный перенос аутологичных клеток костного мозга улучшить глобальную фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 6 месяцев наблюдения.

После успешного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST 60 пациентов были случайным образом распределены либо в контрольную группу (n=30), получавших оптимальное постинфарктное медикаментозное лечение, либо в группу костномозговых клеток (n= 30), получивших оптимальное медикаментозное лечение и интракоронарный перенос аутологичных клеток костного мозга через 4,8 дня (SD 1,3) после ЧКВ. Первичной конечной точкой было изменение глобальной фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев наблюдения, определяемое с помощью МРТ сердца. Анализ изображений проводился двумя исследователями, ослепленными для назначения лечения. Анализ был по протоколу.

Глобальная ФВ ЛЖ на исходном уровне (определенная через 3,5 дня [SD 1,5] после ЧКВ) составляла 51,3 (9,3%) в контроле и 50,0 (10,0%) в группе клеток костного мозга (p =0·59). Через 6 месяцев средняя глобальная ФВ ЛЖ увеличилась на 0,7 процентных пункта в контрольной группе и на 6,7 процентных пункта в группе клеток костного мозга (P=0,0026).

Перенос клеток костного мозга усиливал систолическую функцию левого желудочка преимущественно в сегментах миокарда, прилежащих к зоне инфаркта. Перенос клеток не увеличивал риск нежелательных клинических явлений, рестеноза стента или проаритмических эффектов. Внутрикоронарное введение аутологичных клеток костного мозга способствует улучшению систолической функции левого желудочка у больных, перенесших острый инфаркт миокарда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты соответствовали критериям, если они были госпитализированы в течение 5 дней после появления симптомов первого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.
  • Успешно проведено ЧКВ с имплантацией стента в пораженную инфарктом артерию.
  • Гипокинезия или акинезия с вовлечением более двух третей передне-перегородочной, боковой и/или нижней стенки левого желудочка, как показано на ангиографии, выполненной сразу после ЧКВ.

Критерий исключения:

  • Мы исключили пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий, отеком легких, кардиогенным шоком, прогрессирующей почечной или печеночной дисфункцией, а также документально подтвержденными неизлечимыми заболеваниями или раком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение фракции выброса левого желудочка между группами через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Объемы левого желудочка
Размер инфаркта
Анализы подгрупп

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hannover Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования

1 октября 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2005 г.

Последняя проверка

1 сентября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BOOST-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться