Benmärgsöverföring för att förbättra ST-Elevation Infarct Regeneration
Benmärgsöverföring för att förbättra ST-Elevation Infarct Regeneration-1
Efter framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) för akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning, tilldelades 60 patienter slumpmässigt antingen en kontrollgrupp (n=30) som fick optimal medicinsk behandling efter infarkt, eller en benmärgscellgrupp (n= 30) som fick optimal medicinsk behandling och intrakoronar överföring av autologa benmärgsceller 4,8 dagar (SD 1,3) efter PCI. Det primära effektmåttet var förändring av global vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen till 6 månaders uppföljning, vilket fastställts med hjärt-MRT. Bildanalyser gjordes av två utredare blindade för behandlingsuppdrag. Analys var per protokoll.
Global LVEF vid baslinjen (bestäms 3,5 dagar [SD 1,5] efter PCI) var 51,3 (9,3%) i kontroller och 50,0 (10,0%) i benmärgscellgruppen (p =0,59). Efter 6 månader hade den genomsnittliga globala LVEF ökat med 0,7 procentenheter i kontrollgruppen och 6,7 procentenheter i benmärgscellgruppen (P=0,0026).
Överföring av benmärgsceller förbättrade vänsterkammars systoliska funktion främst i myokardsegment intill infarktområdet. Cellöverföring ökade inte risken för negativa kliniska händelser, in-stent restenos eller proarytmiska effekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nya bevis tyder på att stamceller och progenitorceller härrörande från benmärg kan användas för att förbättra hjärtfunktionen hos patienter efter akut hjärtinfarkt. I denna randomiserade studie syftade vi till att bedöma om intrakoronar överföring av autologa benmärgsceller kunde förbättra den globala vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) vid 6 månaders uppföljning.
Efter framgångsrik perkutan kranskärlsintervention (PCI) för akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning, tilldelades 60 patienter slumpmässigt antingen en kontrollgrupp (n=30) som fick optimal medicinsk behandling efter infarkt, eller en benmärgscellgrupp (n= 30) som fick optimal medicinsk behandling och intrakoronar överföring av autologa benmärgsceller 4,8 dagar (SD 1,3) efter PCI. Det primära effektmåttet var förändring av global vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen till 6 månaders uppföljning, vilket fastställts med hjärt-MRT. Bildanalyser gjordes av två utredare blindade för behandlingsuppdrag. Analys var per protokoll.
Global LVEF vid baslinjen (bestäms 3,5 dagar [SD 1,5] efter PCI) var 51,3 (9,3%) i kontroller och 50,0 (10,0%) i benmärgscellgruppen (p =0,59). Efter 6 månader hade den genomsnittliga globala LVEF ökat med 0,7 procentenheter i kontrollgruppen och 6,7 procentenheter i benmärgscellgruppen (P=0,0026).
Överföring av benmärgsceller förbättrade vänsterkammars systoliska funktion främst i myokardsegment intill infarktområdet. Cellöverföring ökade inte risken för negativa kliniska händelser, in-stent restenos eller proarytmiska effekter. Intrakoronär överföring av autologa benmärgsceller främjar förbättring av vänsterkammarsystolisk funktion hos patienter efter akut hjärtinfarkt.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter var berättigade om de lades in inom 5 dagar efter uppkomsten av symtom på en första hjärtinfarkt med ST-förhöjning
- Hade genomgått framgångsrik PCI med stentimplantation i den infarktrelaterade artären
- Hade hypokinesi eller akinesi som involverade mer än två tredjedelar av den vänstra ventrikulära anteroseptala, laterala och/eller nedre väggen, vilket framgår av angiografi gjord omedelbart efter PCI.
Exklusions kriterier:
- Vi uteslöt patienter som hade kranskärlssjukdom i flera kärl, lungödem, kardiogen chock, avancerad njur- eller leverdysfunktion eller dokumenterad terminal sjukdom eller cancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion ändras mellan grupperna vid månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Säkerhet
|
|
Vänsterkammarvolymer
|
|
Infarktstorlek
|
|
Undergruppsanalyser
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOOST-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .