骨髓移植促进 ST 段抬高梗死再生
骨髓移植增强 ST 段抬高梗死再生 1
急性 ST 段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功后，60 名患者被随机分配到接受最佳梗死后药物治疗的对照组 (n=30) 或骨髓细胞组 (n= 30) 在 PCI 后 4·8 天 (SD 1·3) 接受了最佳药物治疗和自体骨髓细胞的冠状动脉内移植。 主要终点是通过心脏 MRI 确定的从基线到 6 个月随访的总体左心室射血分数 (LVEF) 变化。 图像分析由两名对治疗分配不知情的研究者完成。 分析是按照协议进行的。
基线时的全球 LVEF（在 PCI 后 3·5 天 [SD 1·5] 确定）在对照组中为 51·3 (9·3%)，在骨髓细胞组中为 50·0 (10·0%)（p =0·59)。 6 个月后，平均整体 LVEF 在对照组中增加了 0·7 个百分点，在骨髓细胞组中增加了 6·7 个百分点 (P=0·0026)。
骨髓细胞的转移主要增强了与梗死区域相邻的心肌节段的左心室收缩功能。 细胞转移不会增加不良临床事件、支架内再狭窄或促心律失常作用的风险。
研究概览
详细说明
新出现的证据表明，源自骨髓的干细胞和祖细胞可用于改善急性心肌梗死后患者的心脏功能。 在这项随机试验中，我们旨在评估自体骨髓细胞的冠状动脉内移植是否可以改善 6 个月随访时的整体左心室射血分数 (LVEF)。
急性 ST 段抬高型心肌梗死经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 成功后，60 名患者被随机分配到接受最佳梗死后药物治疗的对照组 (n=30) 或骨髓细胞组 (n= 30) 在 PCI 后 4·8 天 (SD 1·3) 接受了最佳药物治疗和自体骨髓细胞的冠状动脉内移植。 主要终点是通过心脏 MRI 确定的从基线到 6 个月随访的总体左心室射血分数 (LVEF) 变化。 图像分析由两名对治疗分配不知情的研究者完成。 分析是按照协议进行的。
基线时的全球 LVEF（在 PCI 后 3·5 天 [SD 1·5] 确定）在对照组中为 51·3 (9·3%)，在骨髓细胞组中为 50·0 (10·0%)（p =0·59)。 6 个月后，平均整体 LVEF 在对照组中增加了 0·7 个百分点，在骨髓细胞组中增加了 6·7 个百分点 (P=0·0026)。
骨髓细胞的转移主要增强了与梗死区域相邻的心肌节段的左心室收缩功能。 细胞转移不会增加不良临床事件、支架内再狭窄或促心律失常作用的风险。 自体骨髓细胞的冠状动脉内转移促进急性心肌梗死后患者左心室收缩功能的改善。
研究类型
注册
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 如果患者在首次 ST 段抬高型心肌梗死症状出现后 5 天内入院，则符合条件
- 已在梗死相关动脉成功进行 PCI 支架植入术
- 如 PCI 后立即进行的血管造影所示，运动功能减退或运动不能涉及超过三分之二的左心室前间隔壁、侧壁和/或下壁。
排除标准：
- 我们排除了患有多支冠状动脉疾病、肺水肿、心源性休克、晚期肾功能或肝功能障碍或有绝症或癌症记录的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第 6 个月组间左心室射血分数变化
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次要结果测量
结果测量 |
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安全
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左心室容积
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梗塞面积
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亚组分析
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Helmut Drexler, MD、Hannover Medical School, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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