Transfert de moelle osseuse pour améliorer la régénération de l'infarctus avec élévation du segment ST
Transfert de moelle osseuse pour améliorer la régénération de l'infarctus avec élévation du segment ST-1
Après une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie pour un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, 60 patients ont été répartis au hasard soit dans un groupe témoin (n = 30) ayant reçu un traitement médical optimal après l'infarctus, soit dans un groupe de cellules médullaires (n = 30) qui ont reçu un traitement médical optimal et un transfert intracoronaire de cellules de moelle osseuse autologues 4·8 jours (SD 1·3) après l'ICP. Le critère d'évaluation principal était le changement global de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et le suivi à 6 mois, tel que déterminé par l'IRM cardiaque. Les analyses d'images ont été effectuées par deux enquêteurs en aveugle pour l'attribution du traitement. L'analyse était conforme au protocole.
La FEVG globale au départ (déterminée 3·5 jours [ET 1·5] après l'ICP) était de 51·3 (9·3 %) chez les témoins et de 50·0 (10·0 %) dans le groupe de cellules de moelle osseuse (p =0·59). Après 6 mois, la FEVG globale moyenne avait augmenté de 0,7 point de pourcentage dans le groupe témoin et de 6,7 points de pourcentage dans le groupe de cellules de moelle osseuse (P = 0,0026).
Le transfert de cellules de moelle osseuse a amélioré la fonction systolique ventriculaire gauche principalement dans les segments myocardiques adjacents à la zone infarcie. Le transfert cellulaire n'a pas augmenté le risque d'événements cliniques indésirables, de resténose intra-stent ou d'effets proarythmiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nouvelles preuves suggèrent que les cellules souches et les cellules progénitrices dérivées de la moelle osseuse peuvent être utilisées pour améliorer la fonction cardiaque chez les patients après un infarctus aigu du myocarde. Dans cet essai randomisé, nous avons cherché à évaluer si le transfert intracoronaire de cellules autologues de la moelle osseuse pouvait améliorer la fraction d'éjection ventriculaire gauche globale (FEVG) à 6 mois de suivi.
Après une intervention coronarienne percutanée (ICP) réussie pour un infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST, 60 patients ont été répartis au hasard soit dans un groupe témoin (n = 30) ayant reçu un traitement médical optimal après l'infarctus, soit dans un groupe de cellules médullaires (n = 30) qui ont reçu un traitement médical optimal et un transfert intracoronaire de cellules de moelle osseuse autologues 4·8 jours (SD 1·3) après l'ICP. Le critère d'évaluation principal était le changement global de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et le suivi à 6 mois, tel que déterminé par l'IRM cardiaque. Les analyses d'images ont été effectuées par deux enquêteurs en aveugle pour l'attribution du traitement. L'analyse était conforme au protocole.
La FEVG globale au départ (déterminée 3·5 jours [ET 1·5] après l'ICP) était de 51·3 (9·3 %) chez les témoins et de 50·0 (10·0 %) dans le groupe de cellules de moelle osseuse (p =0·59). Après 6 mois, la FEVG globale moyenne avait augmenté de 0,7 point de pourcentage dans le groupe témoin et de 6,7 points de pourcentage dans le groupe de cellules de moelle osseuse (P = 0,0026).
Le transfert de cellules de moelle osseuse a amélioré la fonction systolique ventriculaire gauche principalement dans les segments myocardiques adjacents à la zone infarcie. Le transfert cellulaire n'a pas augmenté le risque d'événements cliniques indésirables, de resténose intra-stent ou d'effets proarythmiques. Le transfert intracoronaire de cellules de moelle osseuse autologues favorise l'amélioration de la fonction systolique ventriculaire gauche chez les patients après un infarctus aigu du myocarde.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles s'ils étaient admis dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes d'un premier infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
- Avait subi une ICP réussie avec implantation d'un stent dans l'artère liée à l'infarctus
- Avait une hypokinésie ou une akinésie impliquant plus des deux tiers de la paroi antéroseptale, latérale et/ou inférieure du ventricule gauche, comme le montre l'angiographie effectuée immédiatement après l'ICP.
Critère d'exclusion:
- Nous avons exclu les patients qui avaient une coronaropathie multitronculaire, un œdème pulmonaire, un choc cardiogénique, un dysfonctionnement rénal ou hépatique avancé, ou une maladie terminale documentée ou un cancer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche entre les groupes au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité
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Volume ventriculaire gauche
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Taille de l'infarctus
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Analyses de sous-groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOOST-1
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