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ST-상승 경색 재생을 향상시키기 위한 골수 이식

2005년 9월 21일 업데이트: Hannover Medical School

ST-상승 경색 재생을 향상시키기 위한 골수 이식-1

급성 ST분절 상승 심근경색증에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후, 60명의 환자를 최적의 경색후 치료를 받은 대조군(n=30) 또는 골수세포군(n= 30) PCI 후 4·8일(SD 1·3)에 최적의 치료와 자가골수세포의 관상동맥 이식을 받았다. 1차 종료점은 심장 MRI로 측정한 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 전체 좌심실 박출률(LVEF) 변화였습니다. 이미지 분석은 치료 할당을 위해 눈이 먼 두 명의 조사자가 수행했습니다. 분석은 프로토콜별로 수행되었습니다.

기준선에서 전체 LVEF(PCI 후 3·5일[SD 1·5] 결정)는 대조군에서 51·3(9·3%), 골수 세포군에서 50·0(10·0%)이었다(p =0·59). 6개월 후 평균 전체 LVEF는 대조군에서 0.7% 포인트, 골수 세포 그룹에서 6.7% 포인트 증가했습니다(P=0.0026).

골수 세포의 이식은 주로 경색 부위에 인접한 심근 분절에서 좌심실 수축기 기능을 향상시켰습니다. 세포 이식은 부작용, 스텐트 내 재협착 또는 부정맥 유발 효과의 위험을 증가시키지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

신흥 증거는 골수에서 유래한 줄기 세포와 전구 세포가 급성 심근 경색 후 환자의 심장 기능을 개선하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다. 이 무작위 시험에서 우리는 자가 골수 세포의 관상동맥 내 이식이 6개월의 추적 관찰에서 전반적인 좌심실 박출률(LVEF)을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.

급성 ST분절 상승 심근경색증에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후, 60명의 환자를 최적의 경색후 치료를 받은 대조군(n=30) 또는 골수세포군(n= 30) PCI 후 4·8일(SD 1·3)에 최적의 치료와 자가골수세포의 관상동맥 이식을 받았다. 1차 종료점은 심장 MRI로 측정한 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 전체 좌심실 박출률(LVEF) 변화였습니다. 이미지 분석은 치료 할당을 위해 눈이 먼 두 명의 조사자가 수행했습니다. 분석은 프로토콜별로 수행되었습니다.

기준선에서 전체 LVEF(PCI 후 3·5일[SD 1·5] 결정)는 대조군에서 51·3(9·3%), 골수 세포군에서 50·0(10·0%)이었다(p =0·59). 6개월 후 평균 전체 LVEF는 대조군에서 0.7% 포인트, 골수 세포 그룹에서 6.7% 포인트 증가했습니다(P=0.0026).

골수 세포의 이식은 주로 경색 부위에 인접한 심근 분절에서 좌심실 수축기 기능을 향상시켰습니다. 세포 이식은 부작용, 스텐트 내 재협착 또는 부정맥 유발 효과의 위험을 증가시키지 않았습니다. 자가 골수 세포의 관상동맥 내 이식은 급성 심근경색 후 환자의 좌심실 수축기 기능의 개선을 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hannover, 독일, 30625
        • Hannover Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 ST분절 상승 심근경색증의 증상이 시작된 후 5일 이내에 입원한 환자는 자격이 있었습니다.
  • 경색 관련 동맥에 스텐트 이식으로 PCI를 성공적으로 수행했습니다.
  • PCI 직후 수행된 혈관조영술에서 나타난 바와 같이 좌심실 전중격, 외측 및/또는 하벽의 2/3 이상을 침범하는 저운동증 또는 운동불능증이 있었습니다.

제외 기준:

  • 다혈관 관상 동맥 질환, 폐부종, 심인성 쇼크, 진행성 신장 또는 간 기능 장애 또는 문서화된 말기 질환 또는 암이 있는 환자는 제외했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월에 그룹 간 좌심실 박출률 변화

2차 결과 측정

결과 측정
안전
좌심실 용적
경색 크기
하위 그룹 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 1월 1일

연구 완료

2003년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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