- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00224536
ST-상승 경색 재생을 향상시키기 위한 골수 이식
ST-상승 경색 재생을 향상시키기 위한 골수 이식-1
급성 ST분절 상승 심근경색증에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후, 60명의 환자를 최적의 경색후 치료를 받은 대조군(n=30) 또는 골수세포군(n= 30) PCI 후 4·8일(SD 1·3)에 최적의 치료와 자가골수세포의 관상동맥 이식을 받았다. 1차 종료점은 심장 MRI로 측정한 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 전체 좌심실 박출률(LVEF) 변화였습니다. 이미지 분석은 치료 할당을 위해 눈이 먼 두 명의 조사자가 수행했습니다. 분석은 프로토콜별로 수행되었습니다.
기준선에서 전체 LVEF(PCI 후 3·5일[SD 1·5] 결정)는 대조군에서 51·3(9·3%), 골수 세포군에서 50·0(10·0%)이었다(p =0·59). 6개월 후 평균 전체 LVEF는 대조군에서 0.7% 포인트, 골수 세포 그룹에서 6.7% 포인트 증가했습니다(P=0.0026).
골수 세포의 이식은 주로 경색 부위에 인접한 심근 분절에서 좌심실 수축기 기능을 향상시켰습니다. 세포 이식은 부작용, 스텐트 내 재협착 또는 부정맥 유발 효과의 위험을 증가시키지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
신흥 증거는 골수에서 유래한 줄기 세포와 전구 세포가 급성 심근 경색 후 환자의 심장 기능을 개선하는 데 사용될 수 있음을 시사합니다. 이 무작위 시험에서 우리는 자가 골수 세포의 관상동맥 내 이식이 6개월의 추적 관찰에서 전반적인 좌심실 박출률(LVEF)을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
급성 ST분절 상승 심근경색증에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후, 60명의 환자를 최적의 경색후 치료를 받은 대조군(n=30) 또는 골수세포군(n= 30) PCI 후 4·8일(SD 1·3)에 최적의 치료와 자가골수세포의 관상동맥 이식을 받았다. 1차 종료점은 심장 MRI로 측정한 기준선에서 6개월 추적 관찰까지의 전체 좌심실 박출률(LVEF) 변화였습니다. 이미지 분석은 치료 할당을 위해 눈이 먼 두 명의 조사자가 수행했습니다. 분석은 프로토콜별로 수행되었습니다.
기준선에서 전체 LVEF(PCI 후 3·5일[SD 1·5] 결정)는 대조군에서 51·3(9·3%), 골수 세포군에서 50·0(10·0%)이었다(p =0·59). 6개월 후 평균 전체 LVEF는 대조군에서 0.7% 포인트, 골수 세포 그룹에서 6.7% 포인트 증가했습니다(P=0.0026).
골수 세포의 이식은 주로 경색 부위에 인접한 심근 분절에서 좌심실 수축기 기능을 향상시켰습니다. 세포 이식은 부작용, 스텐트 내 재협착 또는 부정맥 유발 효과의 위험을 증가시키지 않았습니다. 자가 골수 세포의 관상동맥 내 이식은 급성 심근경색 후 환자의 좌심실 수축기 기능의 개선을 촉진합니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 첫 번째 ST분절 상승 심근경색증의 증상이 시작된 후 5일 이내에 입원한 환자는 자격이 있었습니다.
- 경색 관련 동맥에 스텐트 이식으로 PCI를 성공적으로 수행했습니다.
- PCI 직후 수행된 혈관조영술에서 나타난 바와 같이 좌심실 전중격, 외측 및/또는 하벽의 2/3 이상을 침범하는 저운동증 또는 운동불능증이 있었습니다.
제외 기준:
- 다혈관 관상 동맥 질환, 폐부종, 심인성 쇼크, 진행성 신장 또는 간 기능 장애 또는 문서화된 말기 질환 또는 암이 있는 환자는 제외했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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6개월에 그룹 간 좌심실 박출률 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전
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좌심실 용적
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경색 크기
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하위 그룹 분석
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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