Trasferimento di midollo osseo per migliorare la rigenerazione dell'infarto con sopraslivellamento del tratto ST
Trasferimento di midollo osseo per migliorare la rigenerazione dell'infarto con sopraslivellamento del tratto ST-1
Dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=30) che ha ricevuto un trattamento medico postinfartuale ottimale o a un gruppo di cellule del midollo osseo (n= 30) che hanno ricevuto un trattamento medico ottimale e il trasferimento intracoronarico di cellule midollari autologhe 4·8 giorni (SD 1·3) dopo PCI. L'endpoint primario era la variazione globale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al follow-up di 6 mesi, come determinato dalla risonanza magnetica cardiaca. Le analisi delle immagini sono state eseguite da due ricercatori in cieco per l'assegnazione del trattamento. L'analisi era per protocollo.
La LVEF globale al basale (determinata 3·5 giorni [SD 1·5] dopo PCI) era 51·3 (9·3%) nei controlli e 50·0 (10·0%) nel gruppo delle cellule del midollo osseo (p =0·59). Dopo 6 mesi, la LVEF globale media era aumentata di 0,7 punti percentuali nel gruppo di controllo e di 6,7 punti percentuali nel gruppo delle cellule midollari (P=0·0026).
Il trasferimento delle cellule del midollo osseo ha migliorato la funzione sistolica del ventricolo sinistro principalmente nei segmenti miocardici adiacenti all'area infartuata. Il trasferimento cellulare non ha aumentato il rischio di eventi clinici avversi, restenosi intrastent o effetti proaritmici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prove emergenti suggeriscono che le cellule staminali e le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo possono essere utilizzate per migliorare la funzione cardiaca nei pazienti dopo infarto miocardico acuto. In questo studio randomizzato, abbiamo mirato a valutare se il trasferimento intracoronarico di cellule autologhe del midollo osseo potesse migliorare la frazione globale di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 6 mesi di follow-up.
Dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) per infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST, 60 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (n=30) che ha ricevuto un trattamento medico postinfartuale ottimale o a un gruppo di cellule del midollo osseo (n= 30) che hanno ricevuto un trattamento medico ottimale e il trasferimento intracoronarico di cellule midollari autologhe 4·8 giorni (SD 1·3) dopo PCI. L'endpoint primario era la variazione globale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale al follow-up di 6 mesi, come determinato dalla risonanza magnetica cardiaca. Le analisi delle immagini sono state eseguite da due ricercatori in cieco per l'assegnazione del trattamento. L'analisi era per protocollo.
La LVEF globale al basale (determinata 3·5 giorni [SD 1·5] dopo PCI) era 51·3 (9·3%) nei controlli e 50·0 (10·0%) nel gruppo delle cellule del midollo osseo (p =0·59). Dopo 6 mesi, la LVEF globale media era aumentata di 0,7 punti percentuali nel gruppo di controllo e di 6,7 punti percentuali nel gruppo delle cellule midollari (P=0·0026).
Il trasferimento delle cellule del midollo osseo ha migliorato la funzione sistolica del ventricolo sinistro principalmente nei segmenti miocardici adiacenti all'area infartuata. Il trasferimento cellulare non ha aumentato il rischio di eventi clinici avversi, restenosi intrastent o effetti proaritmici. Il trasferimento intracoronarico di cellule midollari autologhe promuove il miglioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra nei pazienti dopo infarto miocardico acuto.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano idonei se erano ricoverati entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi di un primo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
- Era stato sottoposto con successo a PCI con impianto di stent nell'arteria correlata all'infarto
- Presentava ipocinesia o acinesia che coinvolgeva più di due terzi della parete anterosettale, laterale e/o inferiore del ventricolo sinistro, come mostrato dall'angiografia eseguita immediatamente dopo il PCI.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con malattia coronarica multivasale, edema polmonare, shock cardiogeno, disfunzione renale o epatica avanzata o malattia terminale documentata o cancro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra tra i gruppi al mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza
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Volumi del ventricolo sinistro
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Dimensione dell'infarto
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Analisi dei sottogruppi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOOST-1
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