Transferencia de médula ósea para mejorar la regeneración del infarto con elevación del segmento ST
Transferencia de médula ósea para mejorar la regeneración del infarto con elevación del segmento ST-1
Después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control (n=30) que recibió un tratamiento médico postinfarto óptimo, o a un grupo de células de médula ósea (n=30). 30) que recibieron tratamiento médico óptimo y transferencia intracoronaria de células de médula ósea autóloga 4,8 días (DE 1,3) después de la ICP. El punto final primario fue el cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) global desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento, según lo determinado por resonancia magnética cardíaca. Los análisis de imágenes fueron realizados por dos investigadores cegados para la asignación del tratamiento. El análisis fue por protocolo.
La FEVI global al inicio del estudio (determinada 3,5 días [DE 1,5] después de la ICP) fue de 51,3 (9,3 %) en los controles y de 50,0 (10,0 %) en el grupo de células de médula ósea (p =0·59). Después de 6 meses, la FEVI global media había aumentado 0,7 puntos porcentuales en el grupo de control y 6,7 puntos porcentuales en el grupo de células de médula ósea (P = 0,0026).
La transferencia de células de la médula ósea mejoró la función sistólica del ventrículo izquierdo principalmente en los segmentos miocárdicos adyacentes al área infartada. La transferencia de células no aumentó el riesgo de eventos clínicos adversos, reestenosis intrastent o efectos proarrítmicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia emergente sugiere que las células madre y las células progenitoras derivadas de la médula ósea pueden usarse para mejorar la función cardíaca en pacientes después de un infarto agudo de miocardio. En este ensayo aleatorizado, nuestro objetivo fue evaluar si la transferencia intracoronaria de células autólogas de médula ósea podría mejorar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) global a los 6 meses de seguimiento.
Después de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, 60 pacientes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de control (n=30) que recibió un tratamiento médico postinfarto óptimo, o a un grupo de células de médula ósea (n=30). 30) que recibieron tratamiento médico óptimo y transferencia intracoronaria de células de médula ósea autóloga 4,8 días (DE 1,3) después de la ICP. El punto final primario fue el cambio de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) global desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento, según lo determinado por resonancia magnética cardíaca. Los análisis de imágenes fueron realizados por dos investigadores cegados para la asignación del tratamiento. El análisis fue por protocolo.
La FEVI global al inicio del estudio (determinada 3,5 días [DE 1,5] después de la ICP) fue de 51,3 (9,3 %) en los controles y de 50,0 (10,0 %) en el grupo de células de médula ósea (p =0·59). Después de 6 meses, la FEVI global media había aumentado 0,7 puntos porcentuales en el grupo de control y 6,7 puntos porcentuales en el grupo de células de médula ósea (P = 0,0026).
La transferencia de células de la médula ósea mejoró la función sistólica del ventrículo izquierdo principalmente en los segmentos miocárdicos adyacentes al área infartada. La transferencia de células no aumentó el riesgo de eventos clínicos adversos, reestenosis intrastent o efectos proarrítmicos. La transferencia intracoronaria de células autólogas de médula ósea promueve la mejora de la función sistólica del ventrículo izquierdo en pacientes después de un infarto agudo de miocardio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si ingresaban dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de un primer infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
- Se había sometido con éxito a una PCI con implantación de stent en la arteria relacionada con el infarto
- Tenía hipocinesia o acinesia que afectaba a más de dos tercios de la pared anteroseptal, lateral y/o inferior del ventrículo izquierdo, como se muestra en la angiografía realizada inmediatamente después de la ICP.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que tenían enfermedad arterial coronaria multivaso, edema pulmonar, shock cardiogénico, disfunción renal o hepática avanzada, o enfermedad terminal documentada o cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo entre grupos a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La seguridad
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Volúmenes del ventrículo izquierdo
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Tamaño del infarto
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Análisis de subgrupos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOOST-1
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