Přenos kostní dřeně pro posílení regenerace infarktu ST-elevace
Přenos kostní dřeně pro posílení regenerace infarktu ST-elevace-1
Po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI) pro akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu bylo 60 pacientů náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny (n=30), která dostávala optimální postinfarktovou léčbu, nebo do skupiny buněk kostní dřeně (n= 30), kteří dostali optimální lékařskou léčbu a intrakoronární přenos autologních buněk kostní dřeně 4,8 dnů (SD 1,3) po PCI. Primárním cílovým parametrem byla změna globální ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování, jak bylo stanoveno pomocí MRI srdce. Obrazové analýzy byly provedeny dvěma vyšetřovateli zaslepenými pro přiřazení léčby. Analýza byla provedena podle protokolu.
Celková LVEF na začátku (stanoveno 3,5 dne [SD 1,5] po PCI) byla 51,3 (9,3 %) u kontrol a 50,0 (10,0 %) ve skupině buněk kostní dřeně (p =0,59). Po 6 měsících se průměrná globální LVEF zvýšila o 0,7 procentních bodů v kontrolní skupině a o 6,7 procentních bodů ve skupině buněk kostní dřeně (P=0,0026).
Přenos buněk kostní dřeně zvýšil systolickou funkci levé komory především v segmentech myokardu přilehlých k oblasti infarktu. Přenos buněk nezvýšil riziko nežádoucích klinických příhod, restenózy ve stentu nebo proarytmických účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Objevující se důkazy naznačují, že kmenové buňky a progenitorové buňky odvozené z kostní dřeně mohou být použity ke zlepšení srdeční funkce u pacientů po akutním infarktu myokardu. V této randomizované studii jsme se zaměřili na posouzení, zda intrakoronární přenos autologních buněk kostní dřeně může zlepšit globální ejekční frakci levé komory (LVEF) po 6 měsících sledování.
Po úspěšné perkutánní koronární intervenci (PCI) pro akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu bylo 60 pacientů náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny (n=30), která dostávala optimální postinfarktovou léčbu, nebo do skupiny buněk kostní dřeně (n= 30), kteří dostali optimální lékařskou léčbu a intrakoronární přenos autologních buněk kostní dřeně 4,8 dnů (SD 1,3) po PCI. Primárním cílovým parametrem byla změna globální ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování, jak bylo stanoveno pomocí MRI srdce. Obrazové analýzy byly provedeny dvěma vyšetřovateli zaslepenými pro přiřazení léčby. Analýza byla provedena podle protokolu.
Celková LVEF na začátku (stanoveno 3,5 dne [SD 1,5] po PCI) byla 51,3 (9,3 %) u kontrol a 50,0 (10,0 %) ve skupině buněk kostní dřeně (p =0,59). Po 6 měsících se průměrná globální LVEF zvýšila o 0,7 procentních bodů v kontrolní skupině a o 6,7 procentních bodů ve skupině buněk kostní dřeně (P=0,0026).
Přenos buněk kostní dřeně zvýšil systolickou funkci levé komory především v segmentech myokardu přilehlých k oblasti infarktu. Přenos buněk nezvýšil riziko nežádoucích klinických příhod, restenózy ve stentu nebo proarytmických účinků. Intrakoronární přenos autologních buněk kostní dřeně podporuje zlepšení systolické funkce levé komory u pacientů po akutním infarktu myokardu.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli způsobilí, pokud byli přijati do 5 dnů od nástupu příznaků infarktu myokardu s elevací prvního úseku ST
- Prodělal úspěšnou PCI s implantací stentu do tepny související s infarktem
- Měl hypokinezi nebo akinezi zahrnující více než dvě třetiny anteroseptální, laterální a/nebo dolní stěny levé komory, jak ukázala angiografie provedená bezprostředně po PCI.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme pacienty, kteří měli multicévní onemocnění koronárních tepen, plicní edém, kardiogenní šok, pokročilou renální nebo jaterní dysfunkci nebo dokumentované terminální onemocnění nebo rakovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna ejekční frakce levé komory mezi skupinami v 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Objemy levé komory
|
|
Velikost infarktu
|
|
Podskupinové analýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BOOST-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .