Transferência de Medula Óssea para Melhorar a Regeneração do Infarto com Elevação do ST
Transferência de Medula Óssea para Melhorar a Regeneração do Infarto com Elevação do ST-1
Após intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, 60 pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo controle (n = 30) que recebeu tratamento médico pós-infarto ideal ou um grupo de células da medula óssea (n = 30) que receberam tratamento médico otimizado e transferência intracoronária de células autólogas da medula óssea 4,8 dias (DP 1,3) após ICP. O desfecho primário foi a alteração global da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde o início até 6 meses de acompanhamento, conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca. As análises de imagem foram feitas por dois investigadores cegos para atribuição de tratamento. A análise foi por protocolo.
A FEVE global no início do estudo (determinada 3,5 dias [DP 1,5] após ICP) foi de 51,3 (9,3%) nos controles e 50,0 (10,0%) no grupo de células da medula óssea (p =0·59). Após 6 meses, a FEVE global média aumentou em 0,7 pontos percentuais no grupo controle e 6,7 pontos percentuais no grupo de células da medula óssea (P=0,0026).
A transferência de células da medula óssea melhorou a função sistólica do ventrículo esquerdo principalmente nos segmentos miocárdicos adjacentes à área infartada. A transferência celular não aumentou o risco de eventos clínicos adversos, reestenose intra-stent ou efeitos pró-arrítmicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências emergentes sugerem que células-tronco e células progenitoras derivadas da medula óssea podem ser usadas para melhorar a função cardíaca em pacientes após infarto agudo do miocárdio. Neste estudo randomizado, nosso objetivo foi avaliar se a transferência intracoronária de células autólogas da medula óssea poderia melhorar a fração de ejeção global do ventrículo esquerdo (FEVE) em 6 meses de acompanhamento.
Após intervenção coronária percutânea (ICP) bem-sucedida para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, 60 pacientes foram aleatoriamente designados para um grupo controle (n = 30) que recebeu tratamento médico pós-infarto ideal ou um grupo de células da medula óssea (n = 30) que receberam tratamento médico otimizado e transferência intracoronária de células autólogas da medula óssea 4,8 dias (DP 1,3) após ICP. O desfecho primário foi a alteração global da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) desde o início até 6 meses de acompanhamento, conforme determinado pela ressonância magnética cardíaca. As análises de imagem foram feitas por dois investigadores cegos para atribuição de tratamento. A análise foi por protocolo.
A FEVE global no início do estudo (determinada 3,5 dias [DP 1,5] após ICP) foi de 51,3 (9,3%) nos controles e 50,0 (10,0%) no grupo de células da medula óssea (p =0·59). Após 6 meses, a FEVE global média aumentou em 0,7 pontos percentuais no grupo controle e 6,7 pontos percentuais no grupo de células da medula óssea (P=0,0026).
A transferência de células da medula óssea melhorou a função sistólica do ventrículo esquerdo principalmente nos segmentos miocárdicos adjacentes à área infartada. A transferência celular não aumentou o risco de eventos clínicos adversos, reestenose intra-stent ou efeitos pró-arrítmicos. Transferência intracoronária de células autólogas da medula óssea promove melhora da função sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes após infarto agudo do miocárdio.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se fossem admitidos dentro de 5 dias após o início dos sintomas de um primeiro infarto do miocárdio com elevação do segmento ST
- Foi submetido a ICP bem-sucedida com implante de stent na artéria relacionada ao infarto
- Apresentava hipocinesia ou acinesia envolvendo mais de dois terços da parede ântero-septal, lateral e/ou inferior do ventrículo esquerdo, conforme evidenciado por angiografia realizada imediatamente após a ICP.
Critério de exclusão:
- Excluímos pacientes com doença arterial coronariana multiarterial, edema pulmonar, choque cardiogênico, disfunção renal ou hepática avançada ou doença terminal documentada ou câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Alteração da fração de ejeção do ventrículo esquerdo entre os grupos no mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Segurança
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Volumes ventriculares esquerdos
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Tamanho do infarto
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Análises de subgrupo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOOST-1
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