Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenmergoverdracht om ST-elevatie-infarctregeneratie te verbeteren

21 september 2005 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Beenmergoverdracht om ST-elevatie-infarctregeneratie te verbeteren-1

Na succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging, werden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel een controlegroep (n=30) die een optimale medische behandeling na het infarct kreeg, ofwel een beenmergcelgroep (n= 30) die optimale medische behandeling en intracoronaire overdracht van autologe beenmergcellen kregen 4,8 dagen (SD 1,3) na PCI. Het primaire eindpunt was de globale verandering van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, zoals bepaald met cardiale MRI. Beeldanalyses werden uitgevoerd door twee onderzoekers die blind waren voor de toewijzing van de behandeling. Analyse was volgens protocol.

Globale LVEF bij baseline (bepaald 3,5 dagen [SD 1,5] na PCI) was 51,3 (9,3%) bij controles en 50,0 (10,0%) in de beenmergcelgroep (p =0·59). Na 6 maanden was de gemiddelde globale LVEF gestegen met 0,7 procentpunt in de controlegroep en met 6,7 procentpunt in de beenmergcelgroep (P=0,0026).

Overdracht van beenmergcellen verbeterde de systolische functie van de linkerventrikel, voornamelijk in myocardsegmenten grenzend aan het infarctgebied. Celoverdracht verhoogde het risico op nadelige klinische gebeurtenissen, restenose in de stent of pro-aritmische effecten niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opkomend bewijs suggereert dat stamcellen en voorlopercellen afkomstig van beenmerg kunnen worden gebruikt om de hartfunctie te verbeteren bij patiënten na een acuut myocardinfarct. In deze gerandomiseerde studie wilden we beoordelen of intracoronaire overdracht van autologe beenmergcellen de globale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) na 6 maanden follow-up zou kunnen verbeteren.

Na succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) voor acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging, werden 60 patiënten willekeurig toegewezen aan ofwel een controlegroep (n=30) die een optimale medische behandeling na het infarct kreeg, ofwel een beenmergcelgroep (n= 30) die optimale medische behandeling en intracoronaire overdracht van autologe beenmergcellen kregen 4,8 dagen (SD 1,3) na PCI. Het primaire eindpunt was de globale verandering van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf baseline tot 6 maanden follow-up, zoals bepaald met cardiale MRI. Beeldanalyses werden uitgevoerd door twee onderzoekers die blind waren voor de toewijzing van de behandeling. Analyse was volgens protocol.

Globale LVEF bij baseline (bepaald 3,5 dagen [SD 1,5] na PCI) was 51,3 (9,3%) bij controles en 50,0 (10,0%) in de beenmergcelgroep (p =0·59). Na 6 maanden was de gemiddelde globale LVEF gestegen met 0,7 procentpunt in de controlegroep en met 6,7 procentpunt in de beenmergcelgroep (P=0,0026).

Overdracht van beenmergcellen verbeterde de systolische functie van de linkerventrikel, voornamelijk in myocardsegmenten grenzend aan het infarctgebied. Celoverdracht verhoogde het risico op nadelige klinische gebeurtenissen, restenose in de stent of pro-aritmische effecten niet. Intracoronaire overdracht van autologe beenmergcellen bevordert de verbetering van de systolische linkerventrikelfunctie bij patiënten na een acuut myocardinfarct.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen in aanmerking als ze binnen 5 dagen na het begin van de symptomen van een eerste myocardinfarct met ST-segmentstijging werden opgenomen
  • Had een succesvolle PCI ondergaan met stentimplantatie in de infarctgerelateerde slagader
  • Had hypokinesie of akinesie waarbij meer dan tweederde van de anteroseptale, laterale en/of inferieure wand van de linkerventrikel betrokken was, zoals aangetoond door angiografie die onmiddellijk na PCI werd uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • We sloten patiënten uit met meervats coronaire hartziekte, longoedeem, cardiogene shock, gevorderde nier- of leverdisfunctie, of gedocumenteerde terminale ziekte of kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Linkerventrikelejectiefractie verandering tussen groepen in maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid
Linkerventrikelvolumes
Grootte van het infarct
Subgroep analyses

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing

1 oktober 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOST-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren