Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsoverførsel for at forbedre ST-Elevation Infarct Regeneration

21. september 2005 opdateret af: Hannover Medical School

Knoglemarvsoverførsel for at forbedre ST-Elevation Infarct Regeneration-1

Efter vellykket perkutan koronar intervention (PCI) for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt blev 60 patienter tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe (n=30), der modtog optimal postinfarkt medicinsk behandling, eller en knoglemarvscellegruppe (n= 30), der modtog optimal medicinsk behandling og intrakoronar overførsel af autologe knoglemarvsceller 4·8 dage (SD 1·3) efter PCI. Det primære endepunkt var global venstre-ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning, som bestemt ved hjerte-MRI. Billedanalyser blev udført af to efterforskere, der var blindet til behandlingsopgave. Analyse var efter protokol.

Global LVEF ved baseline (bestemt 3,5 dage [SD 1,5] efter PCI) var 51,3 (9,3%) i kontroller og 50,0 (10,0%) i knoglemarvscellegruppen (p =0,59). Efter 6 måneder var den gennemsnitlige globale LVEF steget med 0,7 procentpoint i kontrolgruppen og 6,7 procentpoint i knoglemarvscellegruppen (P=0,0026).

Overførsel af knoglemarvsceller forbedrede den venstre ventrikulære systoliske funktion primært i myokardiesegmenter, der støder op til det infarkterede område. Celleoverførsel øgede ikke risikoen for uønskede kliniske hændelser, in-stent restenose eller proarytmiske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye beviser tyder på, at stamceller og progenitorceller afledt af knoglemarv kan bruges til at forbedre hjertefunktionen hos patienter efter akut myokardieinfarkt. I dette randomiserede forsøg havde vi til formål at vurdere, om intrakoronar overførsel af autologe knoglemarvsceller kunne forbedre den globale venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF) ved 6 måneders opfølgning.

Efter vellykket perkutan koronar intervention (PCI) for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt blev 60 patienter tilfældigt fordelt til enten en kontrolgruppe (n=30), der modtog optimal postinfarkt medicinsk behandling, eller en knoglemarvscellegruppe (n= 30), der modtog optimal medicinsk behandling og intrakoronar overførsel af autologe knoglemarvsceller 4·8 dage (SD 1·3) efter PCI. Det primære endepunkt var global venstre-ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring fra baseline til 6 måneders opfølgning, som bestemt ved hjerte-MRI. Billedanalyser blev udført af to efterforskere, der var blindet til behandlingsopgave. Analyse var efter protokol.

Global LVEF ved baseline (bestemt 3,5 dage [SD 1,5] efter PCI) var 51,3 (9,3%) i kontroller og 50,0 (10,0%) i knoglemarvscellegruppen (p =0,59). Efter 6 måneder var den gennemsnitlige globale LVEF steget med 0,7 procentpoint i kontrolgruppen og 6,7 procentpoint i knoglemarvscellegruppen (P=0,0026).

Overførsel af knoglemarvsceller forbedrede den venstre ventrikulære systoliske funktion primært i myokardiesegmenter, der støder op til det infarkterede område. Celleoverførsel øgede ikke risikoen for uønskede kliniske hændelser, in-stent restenose eller proarytmiske effekter. Intrakoronar overførsel af autologe knoglemarvsceller fremmer forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion hos patienter efter akut myokardieinfarkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter var berettigede, hvis de blev indlagt inden for 5 dage efter debut af symptomer på et første ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Havde gennemgået vellykket PCI med stentimplantation i den infarktrelaterede arterie
  • Havde hypokinesi eller akinesi, der involverede mere end to tredjedele af den venstre ventrikulære anteroseptale, laterale og/eller inferior væg, som vist ved angiografi udført umiddelbart efter PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede patienter, som havde multikar-koronararteriesygdom, lungeødem, kardiogent shock, fremskreden nyre- eller leverdysfunktion eller dokumenteret terminal sygdom eller cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ændres mellem grupperne ved måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Venstre ventrikulære volumener
Infarkt størrelse
Undergruppeanalyser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Studieafslutning

1. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOST-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner