- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00224536
Knochenmarktransfer zur Verbesserung der ST-Hebungs-Infarktregeneration
Knochenmarkstransfer zur Verbesserung der ST-Hebungs-Infarktregeneration-1
Nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt wurden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (n=30), die nach dem Infarkt eine optimale medizinische Behandlung erhielt, oder einer Knochenmarkszellgruppe (n= 30), die 4,8 Tage (SD 1,3) nach der PCI eine optimale medizinische Behandlung und einen intrakoronaren Transfer autologer Knochenmarkszellen erhielten. Primärer Endpunkt war die globale Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up, bestimmt durch Herz-MRT. Bildanalysen wurden von zwei für die Behandlungszuordnung verblindeten Forschern durchgeführt. Die Analyse erfolgte gemäß Protokoll.
Der globale LVEF zu Studienbeginn (bestimmt 3,5 Tage [SD 1,5] nach PCI) betrug 51,3 (9,3 %) in der Kontrollgruppe und 50,0 (10,0 %) in der Knochenmarkzellgruppe (S =0·59). Nach 6 Monaten war der mittlere globale LVEF in der Kontrollgruppe um 0,7 Prozentpunkte und in der Knochenmarkszellgruppe um 6,7 Prozentpunkte gestiegen (P = 0,0026).
Der Transfer von Knochenmarkszellen verbesserte die linksventrikuläre systolische Funktion vor allem in Myokardsegmenten neben dem Infarktbereich. Der Zelltransfer erhöhte das Risiko unerwünschter klinischer Ereignisse, In-Stent-Restenose oder proarrhythmischer Effekte nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass aus dem Knochenmark gewonnene Stammzellen und Vorläuferzellen zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt eingesetzt werden können. In dieser randomisierten Studie wollten wir beurteilen, ob der intrakoronare Transfer autologer Knochenmarkszellen die globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach 6 Monaten Nachbeobachtung verbessern könnte.
Nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt wurden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (n=30), die nach dem Infarkt eine optimale medizinische Behandlung erhielt, oder einer Knochenmarkszellgruppe (n= 30), die 4,8 Tage (SD 1,3) nach der PCI eine optimale medizinische Behandlung und einen intrakoronaren Transfer autologer Knochenmarkszellen erhielten. Primärer Endpunkt war die globale Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up, bestimmt durch Herz-MRT. Bildanalysen wurden von zwei für die Behandlungszuordnung verblindeten Forschern durchgeführt. Die Analyse erfolgte gemäß Protokoll.
Der globale LVEF zu Studienbeginn (bestimmt 3,5 Tage [SD 1,5] nach PCI) betrug 51,3 (9,3 %) in der Kontrollgruppe und 50,0 (10,0 %) in der Knochenmarkzellgruppe (S =0·59). Nach 6 Monaten war der mittlere globale LVEF in der Kontrollgruppe um 0,7 Prozentpunkte und in der Knochenmarkszellgruppe um 6,7 Prozentpunkte gestiegen (P = 0,0026).
Der Transfer von Knochenmarkszellen verbesserte die linksventrikuläre systolische Funktion vor allem in Myokardsegmenten neben dem Infarktbereich. Der Zelltransfer erhöhte das Risiko unerwünschter klinischer Ereignisse, In-Stent-Restenose oder proarrhythmischer Effekte nicht. Der intrakoronare Transfer autologer Knochenmarkszellen fördert die Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten kamen in Frage, wenn sie innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome eines ersten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts aufgenommen wurden
- Hatte sich einer erfolgreichen PCI mit Stentimplantation in der infarktrelevanten Arterie unterzogen
- Hatte Hypokinesie oder Akinesie, die mehr als zwei Drittel der linksventrikulären anteroseptalen, lateralen und/oder unteren Wand betraf, wie durch Angiographie unmittelbar nach der PCI nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
- Wir haben Patienten ausgeschlossen, die an einer Mehrgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße, einem Lungenödem, einem kardiogenen Schock, einer fortgeschrittenen Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder einer dokumentierten unheilbaren Krankheit oder Krebs litten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen den Gruppen im 6. Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Linksventrikuläre Volumina
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Infarktgröße
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Untergruppenanalysen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOOST-1
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