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Knochenmarktransfer zur Verbesserung der ST-Hebungs-Infarktregeneration

21. September 2005 aktualisiert von: Hannover Medical School

Knochenmarkstransfer zur Verbesserung der ST-Hebungs-Infarktregeneration-1

Nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt wurden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (n=30), die nach dem Infarkt eine optimale medizinische Behandlung erhielt, oder einer Knochenmarkszellgruppe (n= 30), die 4,8 Tage (SD 1,3) nach der PCI eine optimale medizinische Behandlung und einen intrakoronaren Transfer autologer Knochenmarkszellen erhielten. Primärer Endpunkt war die globale Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up, bestimmt durch Herz-MRT. Bildanalysen wurden von zwei für die Behandlungszuordnung verblindeten Forschern durchgeführt. Die Analyse erfolgte gemäß Protokoll.

Der globale LVEF zu Studienbeginn (bestimmt 3,5 Tage [SD 1,5] nach PCI) betrug 51,3 (9,3 %) in der Kontrollgruppe und 50,0 (10,0 %) in der Knochenmarkzellgruppe (S =0·59). Nach 6 Monaten war der mittlere globale LVEF in der Kontrollgruppe um 0,7 Prozentpunkte und in der Knochenmarkszellgruppe um 6,7 Prozentpunkte gestiegen (P = 0,0026).

Der Transfer von Knochenmarkszellen verbesserte die linksventrikuläre systolische Funktion vor allem in Myokardsegmenten neben dem Infarktbereich. Der Zelltransfer erhöhte das Risiko unerwünschter klinischer Ereignisse, In-Stent-Restenose oder proarrhythmischer Effekte nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass aus dem Knochenmark gewonnene Stammzellen und Vorläuferzellen zur Verbesserung der Herzfunktion bei Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt eingesetzt werden können. In dieser randomisierten Studie wollten wir beurteilen, ob der intrakoronare Transfer autologer Knochenmarkszellen die globale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) nach 6 Monaten Nachbeobachtung verbessern könnte.

Nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt wurden 60 Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (n=30), die nach dem Infarkt eine optimale medizinische Behandlung erhielt, oder einer Knochenmarkszellgruppe (n= 30), die 4,8 Tage (SD 1,3) nach der PCI eine optimale medizinische Behandlung und einen intrakoronaren Transfer autologer Knochenmarkszellen erhielten. Primärer Endpunkt war die globale Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up, bestimmt durch Herz-MRT. Bildanalysen wurden von zwei für die Behandlungszuordnung verblindeten Forschern durchgeführt. Die Analyse erfolgte gemäß Protokoll.

Der globale LVEF zu Studienbeginn (bestimmt 3,5 Tage [SD 1,5] nach PCI) betrug 51,3 (9,3 %) in der Kontrollgruppe und 50,0 (10,0 %) in der Knochenmarkzellgruppe (S =0·59). Nach 6 Monaten war der mittlere globale LVEF in der Kontrollgruppe um 0,7 Prozentpunkte und in der Knochenmarkszellgruppe um 6,7 Prozentpunkte gestiegen (P = 0,0026).

Der Transfer von Knochenmarkszellen verbesserte die linksventrikuläre systolische Funktion vor allem in Myokardsegmenten neben dem Infarktbereich. Der Zelltransfer erhöhte das Risiko unerwünschter klinischer Ereignisse, In-Stent-Restenose oder proarrhythmischer Effekte nicht. Der intrakoronare Transfer autologer Knochenmarkszellen fördert die Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten nach akutem Myokardinfarkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten kamen in Frage, wenn sie innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome eines ersten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts aufgenommen wurden
  • Hatte sich einer erfolgreichen PCI mit Stentimplantation in der infarktrelevanten Arterie unterzogen
  • Hatte Hypokinesie oder Akinesie, die mehr als zwei Drittel der linksventrikulären anteroseptalen, lateralen und/oder unteren Wand betraf, wie durch Angiographie unmittelbar nach der PCI nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir haben Patienten ausgeschlossen, die an einer Mehrgefäßerkrankung der Herzkranzgefäße, einem Lungenödem, einem kardiogenen Schock, einer fortgeschrittenen Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder einer dokumentierten unheilbaren Krankheit oder Krebs litten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion zwischen den Gruppen im 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit
Linksventrikuläre Volumina
Infarktgröße
Untergruppenanalysen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Studienabschluss

1. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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