Luuytimen siirto parantaa ST-korkeusinfarktin regeneraatiota
Luuytimen siirto ST-korkeuden aiheuttaman infarktin regeneraation tehostamiseksi-1
Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen 60 potilasta jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään (n = 30), joka sai optimaalista infarktinjälkeistä lääkehoitoa, tai luuydinsoluryhmään (n = 30), jotka saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja autologisten luuydinsolujen intrakoronaarista siirtoa 4,8 päivää (SD 1,3) PCI:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan, mikä määritettiin sydämen magneettikuvauksella. Kuva-analyysit suoritti kaksi tutkijaa, jotka olivat sokeutuneet hoitoon. Analyysi tehtiin protokollan mukaan.
Globaali LVEF lähtötilanteessa (määritetty 3,5 päivää [SD 1,5] PCI:n jälkeen) oli 51,3 (9,3 %) kontrolleilla ja 50,0 (10,0 %) luuydinsoluryhmässä (p =0,59). Kuuden kuukauden jälkeen keskimääräinen globaali LVEF oli noussut 0,7 prosenttiyksikköä kontrolliryhmässä ja 6,7 prosenttiyksikköä luuydinsoluryhmässä (P=0,0026).
Luuydinsolujen siirto paransi vasemman kammion systolista toimintaa ensisijaisesti infarktialueen vieressä olevissa sydänlihassegmenteissä. Solujen siirto ei lisännyt haitallisten kliinisten tapahtumien, in-stentin restenoosin tai proarytmisten vaikutusten riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudet todisteet viittaavat siihen, että luuytimestä peräisin olevia kantasoluja ja progenitorisoluja voidaan käyttää parantamaan sydämen toimintaa akuutin sydäninfarktin jälkeen. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa pyrimme arvioimaan, voisiko autologisten luuydinsolujen koronaarinen siirto parantaa globaalia vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) kuuden kuukauden seurannassa.
Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen 60 potilasta jaettiin satunnaisesti joko kontrolliryhmään (n = 30), joka sai optimaalista infarktinjälkeistä lääkehoitoa, tai luuydinsoluryhmään (n = 30), jotka saivat optimaalista lääketieteellistä hoitoa ja autologisten luuydinsolujen intrakoronaarista siirtoa 4,8 päivää (SD 1,3) PCI:n jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma oli vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan, mikä määritettiin sydämen magneettikuvauksella. Kuva-analyysit suoritti kaksi tutkijaa, jotka olivat sokeutuneet hoitoon. Analyysi tehtiin protokollan mukaan.
Globaali LVEF lähtötilanteessa (määritetty 3,5 päivää [SD 1,5] PCI:n jälkeen) oli 51,3 (9,3 %) kontrolleilla ja 50,0 (10,0 %) luuydinsoluryhmässä (p =0,59). Kuuden kuukauden jälkeen keskimääräinen globaali LVEF oli noussut 0,7 prosenttiyksikköä kontrolliryhmässä ja 6,7 prosenttiyksikköä luuydinsoluryhmässä (P=0,0026).
Luuydinsolujen siirto paransi vasemman kammion systolista toimintaa ensisijaisesti infarktialueen vieressä olevissa sydänlihassegmenteissä. Solujen siirto ei lisännyt haitallisten kliinisten tapahtumien, in-stentin restenoosin tai proarytmisten vaikutusten riskiä. Autologisten luuydinsolujen intrakoronaarinen siirto edistää vasemman kammion systolisen toiminnan paranemista potilailla akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelvollisia, jos heidät otettiin hoitoon 5 päivän sisällä ensimmäisen ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin oireiden alkamisesta
- Hänelle oli tehty onnistunut PCI ja stentti istutettu infarktiin liittyvään valtimoon
- Sinulla oli hypokinesia tai akinesia, joka kosketti yli kahta kolmasosaa vasemman kammion anteroseptaalisesta, lateraalisesta ja/tai alemmasta seinämästä, mikä näkyy välittömästi PCI:n jälkeen tehdyssä angiografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme pois potilaat, joilla oli monisuoninen sepelvaltimotauti, keuhkoödeema, kardiogeeninen sokki, pitkälle edennyt munuaisten tai maksan toimintahäiriö tai dokumentoitu terminaalinen sairaus tai syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos ryhmien välillä kuukautena 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Vasemman kammion tilavuudet
|
|
Infarktin koko
|
|
Alaryhmäanalyysit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helmut Drexler, MD, Hannover Medical School, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOOST-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .