心房細動における脳卒中リスクの低い患者を特定するための経食道心エコー検査 - TIARA パイロット研究 (TIARA)
心房細動における脳卒中のリスクが低い患者を特定するための経食道心エコー検査
調査の概要
詳細な説明
心房細動（AF）は、脳卒中の独立した危険因子です。 ビタミン K アンタゴニスト (VKA) とアスピリンによる治療は、血栓塞栓症 (TE) のリスクを劇的に軽減します。 現在、リスクの層別化は臨床的特徴に基づいています。 しかし、経食道心エコー検査 (TEE) によって識別される高リスク AF 患者の多くは、実際には低リスクである可能性があります。
仮説 VKA 療法の対象となる AF 患者に対する TEE ベースのアスピリン治療の包括的戦略は安全で実行可能です。
目的
- TEE ベースのアスピリン治療が VKA 治療と比較した場合に安全であることを示すため。
- 高い脳卒中のリスクを示す 4 つの心エコー検査の特徴をすべて検出するツールとしての TEE の実現可能性をテストする。
方法 この多施設共同パイロット研究では、VKA 治療の対象となる AF 患者に TEE を実施します。 TTE は事前スクリーニングとして使用されます。TTE が左心房異常または大動脈プラークを示した場合、患者はランダム化から除外されます。 複雑な大動脈プラークまたは左心房うっ滞の兆候を検出または除外するために、他のすべての患者に対して TEE が実行されます。 TTE でこれらの特徴を持たない 300 人の患者は、アスピリンまたは VKA による治療に無作為に割り当てられます。 経過観察は1年間となります。
期待される結果 ここで提案する新しいエコー誘導抗血栓戦略の適用は実現可能であり、脳卒中予防を維持しながら出血を減らすのに役立つ可能性がある。 アスピリンの主要エンドポイントの年間発生率の95%信頼区間の下限が4.4%未満のままである場合、大規模な多施設ランダム化対照試験が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Almelo、オランダ
- Twenteborg
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Amsterdam、オランダ
- VUMC
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen、オランダ
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Meppel、オランダ
- Diaconessenhuis Meppel
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Nijmegen、オランダ
- UMCN
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Venlo、オランダ
- VieCuri
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性または永続的な心房細動または心房粗動が記録されている
- VKA治療の従来の適応症
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 計画的な電気除細動
- TEのリスクが非常に高い（虚血性脳卒中または全身性TEの既往、心不全または左心室機能不全の症状、僧帽弁狭窄症、肥大型心筋症）
- 心房細動以外の VKA 治療の適応（例、心房細動） 機械式人工弁）
- 可逆性疾患に続発する心房細動（例: 甲状腺中毒症)
- VKA、アスピリン、またはクロピドグレルによる治療の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アスピリン
アスカル 100mg 1日1回
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ティー
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クマリン誘導体
アセノクマロールまたはフェンプロクモン
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ティー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次のエンドポイントの複合体: 虚血性脳卒中、全身性塞栓症、大出血、急性冠症候群、死亡。
時間枠：少なくとも1年
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少なくとも1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳卒中リスクの高い 4 つの心エコー検査の特徴に関する技術的に適切な TTE/TEE の完了。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：HJGM Crijns, MD, PhD、Academisch Ziekenhuis Maastricht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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