Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transoesofageale echocardiografie om patiënten te identificeren met een laag risico op een beroerte bij atriumfibrilleren - TIARA Pilot Study (TIARA)

5 september 2011 bijgewerkt door: NHT Dinh, The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Transoesofageale echocardiografie om patiënten te identificeren met een laag risico op een beroerte bij atriumfibrilleren

In deze multicenter pilotstudie zullen we TEE uitvoeren bij patiënten met AF die in aanmerking komen voor VKA-behandeling. TTE zal worden gebruikt als pre-screening: als TTE afwijkingen in het linker atrium of aortaplaque vertoont, worden patiënten uitgesloten van randomisatie. Bij alle andere patiënten zal een TEE worden uitgevoerd om complexe aortaplaques of tekenen van stase van het linker atrium op te sporen of uit te sluiten. Driehonderd patiënten die deze kenmerken niet hebben op TTE, worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met aspirine of VKA. De follow-up duurt 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Boezemfibrilleren (AF) is een onafhankelijke risicofactor voor een beroerte. Therapie met vitamine K-antagonisten (VKA) en aspirine vermindert het risico op trombo-embolie (TE) drastisch. Risicostratificatie is tegenwoordig gebaseerd op klinische kenmerken. Veel AF-patiënten met een hoog risico kunnen echter een laag risico lopen, geïdentificeerd door trans-oesofageale echocardiografie (TEE).

HYPOTHESE Een alomvattende strategie van op TEE gebaseerde aspirinebehandeling bij AF-patiënten die in aanmerking komen voor VKA-therapie is veilig en haalbaar.

DOELSTELLINGEN

  1. Aantonen dat aspirinebehandeling op basis van TEE veilig is in vergelijking met VKA-therapie.
  2. De haalbaarheid testen van TEE als hulpmiddel om alle vier de echocardiografische kenmerken van een hoog risico op een beroerte te detecteren.

METHODEN In deze multicenter pilotstudie zullen we TEE uitvoeren bij patiënten met AF die in aanmerking komen voor VKA-behandeling. TTE zal worden gebruikt als pre-screening: als TTE afwijkingen in het linker atrium of aortaplaque vertoont, worden patiënten uitgesloten van randomisatie. Bij alle andere patiënten zal een TEE worden uitgevoerd om complexe aortaplaques of tekenen van stase van het linker atrium op te sporen of uit te sluiten. Driehonderd patiënten die deze kenmerken niet hebben op TTE, worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met aspirine of VKA. De follow-up duurt 1 jaar.

VERWACHTE RESULTATEN Toepassing van een nieuwe echogeleide antitrombotische strategie, zoals hierin voorgesteld, is haalbaar en kan helpen bloedingen te verminderen terwijl de preventie van een beroerte behouden blijft. Als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval van de jaarlijkse incidentie van het primaire eindpunt op aspirine onder de 4,4% blijft, zal een grote multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Twenteborg
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Meppel, Nederland
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Nederland
        • UMCN
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde atriale fibrillatie of atriale flutter, paroxismaal of permanent
  • Conventionele indicatie voor VKA-behandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande elektrocardioversie
  • Zeer hoog risico op TE (eerdere ischemische beroerte of systemische TE, symptomen van hartfalen of linkerventrikeldisfunctie, mitralisklepstenose, hypertrofische cardiomyopathie)
  • Indicatie voor andere VKA-behandeling dan boezemfibrilleren (bijv. mechanische klepprothese)
  • Boezemfibrilleren secundair aan reversibele ziekten (bijv. thyreotoxicose)
  • Contra-indicatie voor behandeling met VKA, aspirine of clopidogrel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine
Ascal 100 mg eenmaal daags
Procedure: Transoesofageale echocardiografie
TEE
Andere namen:
  • Geen andere namen
Actieve vergelijker: Coumarine-derivaten
Acenocoumarol of fenprocoumon
Procedure: Transoesofageale echocardiografie
TEE
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een samenstelling van de volgende eindpunten: ischemische beroerte, systemische embolie, ernstige bloeding, acuut coronair syndroom, overlijden.
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
minimaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voltooiing van een technisch adequate TTE/TEE op de vier echocardiografische kenmerken van een hoog risico op een beroerte.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Onderzoekers

  • Studie stoel: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0415

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren