经食管超声心动图识别心房颤动中风风险低的患者 - TIARA 试点研究 (TIARA)
2011年9月5日 更新者：NHT Dinh、The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands
经食管超声心动图识别心房颤动中风风险低的患者
在这项多中心试点研究中，我们将对符合 VKA 治疗条件的房颤患者进行 TEE。
TTE 将用作预筛查：如果 TTE 显示左心房异常或主动脉斑块，患者将被排除在随机分组之外。
将对所有其他患者进行 TEE，以检测或排除复杂的主动脉斑块或左心房停滞迹象。
三百名在 TTE 上没有这些特征的患者将被随机分配接受阿司匹林或 VKA 治疗。
随访时间为 1 年。
研究概览
详细说明
背景心房颤动(AF)是中风的独立危险因素。 维生素 K 拮抗剂 (VKA) 和阿司匹林治疗可显着降低血栓栓塞 (TE) 的风险。 如今，风险分层是基于临床特征。 然而，许多高危 AF 患者实际上可能处于低危状态，这是通过经食管超声心动图 (TEE) 确定的。
假设 在适合 VKA 治疗的 AF 患者中，基于 TEE 的阿司匹林治疗的综合策略是安全可行的。
目标
- 表明与 VKA 治疗相比，基于 TEE 的阿司匹林治疗是安全的。
- 测试 TEE 作为检测高卒中风险的所有四种超声心动图特征的工具的可行性。
方法 在这项多中心试点研究中，我们将对符合 VKA 治疗条件的房颤患者进行 TEE。 TTE 将用作预筛查：如果 TTE 显示左心房异常或主动脉斑块，患者将被排除在随机分组之外。 将对所有其他患者进行 TEE，以检测或排除复杂的主动脉斑块或左心房停滞迹象。 三百名在 TTE 上没有这些特征的患者将被随机分配接受阿司匹林或 VKA 治疗。 随访时间为 1 年。
预期结果 应用本文提出的新的超声引导抗血栓形成策略是可行的，可能有助于减少出血，同时维持中风预防。 如果阿司匹林主要终点年发生率的 95% 置信区间下限仍低于 4.4%，则将进行大型多中心随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
227
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almelo、荷兰
- Twenteborg
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Amsterdam、荷兰
- VUMC
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen、荷兰
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Meppel、荷兰
- Diaconessenhuis Meppel
-
Nijmegen、荷兰
- UMCN
-
Venlo、荷兰
- VieCuri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的阵发性或永久性心房颤动或心房扑动
- VKA治疗的常规适应症
- 签署知情同意书
排除标准：
- 计划性电复律
- TE 的风险非常高（既往缺血性中风或全身性 TE、心力衰竭或左心室功能不全的症状、二尖瓣狭窄、肥厚型心肌病）
- 除房颤外的 VKA 治疗指征（例如 机械瓣膜假体）
- 继发于可逆性疾病（例如 甲状腺毒症）
- VKA、阿司匹林或氯吡格雷治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿司匹林
Ascal 100 毫克，每日一次
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球座
其他名称：
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有源比较器：香豆素衍生物
醋硝香豆素或苯丙香豆素
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球座
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以下终点的复合：缺血性中风、全身性栓塞、大出血、急性冠脉综合征、死亡。
大体时间：至少1年
|
至少1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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完成对高卒中风险的四个超声心动图特征的技术足够的 TTE/TEE。
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：HJGM Crijns, MD, PhD、Academisch Ziekenhuis Maastricht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月21日
首次发布 (估计)
2005年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月5日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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