Transezofageální echokardiografie k identifikaci pacientů s nízkým rizikem mrtvice při fibrilaci síní – pilotní studie TIARA (TIARA)
Transezofageální echokardiografie k identifikaci pacientů s nízkým rizikem mrtvice při fibrilaci síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Fibrilace síní (AF) je nezávislý rizikový faktor pro mrtvici. Terapie antagonisty vitaminu K (VKA) a aspirinem dramaticky snižuje riziko tromboembolie (TE). Stratifikace rizika je dnes založena na klinických charakteristikách. Mnoho pacientů s vysokým rizikem FS však může být ve skutečnosti vystaveno nízkému riziku, identifikovanému transezofageální echokardiografií (TEE).
HYPOTÉZA Komplexní strategie léčby aspirinem na bázi TEE u pacientů s FS způsobilých pro terapii VKA je bezpečná a proveditelná.
CÍLE
- Ukázat, že léčba aspirinem založená na TEE je bezpečná ve srovnání s terapií VKA.
- Testovat proveditelnost TEE jako nástroje k detekci všech čtyř echokardiografických znaků vysokého rizika CMP.
METODY V této multicentrické pilotní studii budeme provádět TEE u pacientů s FS, kteří jsou způsobilí pro léčbu VKA. TTE bude použito jako pre-screening: pokud TTE ukáže abnormality levé síně nebo aortální plak, pacienti budou z randomizace vyloučeni. TEE bude provedena u všech ostatních pacientů k detekci nebo vyloučení komplexních aortálních plaků nebo známek stáze levé síně. Tři sta pacientů, kteří na TTE tyto rysy nemají, bude náhodně přiděleno k léčbě aspirinem nebo VKA. Sledování bude 1 rok.
OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Aplikace nové echem naváděné antitrombotické strategie, jak je zde navržena, je proveditelná a může pomoci snížit krvácení při zachování prevence mrtvice. Pokud spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti roční incidence primárního cílového ukazatele na aspirinu zůstane pod 4,4 %, bude provedena velká multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Almelo, Holandsko
- Twenteborg
-
Amsterdam, Holandsko
- VUMC
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Holandsko
- Diaconessenhuis Meppel
-
Nijmegen, Holandsko
- UMCN
-
Venlo, Holandsko
- VieCuri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná fibrilace síní nebo flutter síní, záchvatovitá nebo trvalá
- Konvenční indikace léčby VKA
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná elektro kardioverze
- Velmi vysoké riziko TE (předchozí ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová TE, příznaky srdečního selhání nebo dysfunkce levé komory, stenóza mitrální chlopně, hypertrofická kardiomyopatie)
- Indikace k léčbě VKA jiná než fibrilace síní (např. mechanická chlopenní protéza)
- Fibrilace síní sekundární k reverzibilním onemocněním (např. tyreotoxikóza)
- Kontraindikace léčby VKA, aspirinem nebo klopidogrelem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
Ascal 100 mg jednou denně
|
TEE
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Deriváty kumarinu
Acenokumarol nebo fenprokumon
|
TEE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený z následujících koncových bodů: ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie, velké krvácení, akutní koronární syndrom, smrt.
Časové okno: minimálně 1 rok
|
minimálně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dokončení technicky adekvátního TTE/TEE u čtyř echokardiografických znaků vysokého rizika CMP.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0415
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .