Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transøsofageal ekkokardiografi for å identifisere pasienter med lav risiko for hjerneslag ved atrieflimmer - TIARA pilotstudie (TIARA)

5. september 2011 oppdatert av: NHT Dinh, The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Transesophageal ekkokardiografi for å identifisere pasienter med lav risiko for hjerneslag ved atrieflimmer

I denne multisenterpilotstudien vil vi utføre TEE hos pasienter med AF som er kvalifisert for VKA-behandling. TTE vil bli brukt som pre-screening: hvis TTE viser abnormiteter i venstre atrie eller aortaplakk, vil pasienter bli ekskludert fra randomisering. TEE vil bli utført hos alle andre pasienter for å oppdage eller ekskludere komplekse aortaplakk eller tegn på venstre atrial stase. Tre hundre pasienter som ikke har disse funksjonene på TTE vil bli tilfeldig tildelt behandling med aspirin eller VKA. Oppfølging vil være 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Atrieflimmer (AF) er en uavhengig risikofaktor for hjerneslag. Behandling med vitamin K-antagonister (VKA) og aspirin reduserer risikoen for tromboemboli (TE) dramatisk. Risikostratifisering er i dag basert på kliniske egenskaper. Imidlertid kan mange høyrisiko-AF-pasienter faktisk ha lav risiko, identifisert ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE).

HYPOTESE En omfattende strategi for TEE-basert aspirinbehandling hos AF-pasienter som er kvalifisert for VKA-terapi er trygg og gjennomførbar.

MÅL

  1. For å vise at TEE-basert aspirinbehandling er trygg sammenlignet med VKA-behandling.
  2. For å teste gjennomførbarheten av TEE som et verktøy for å oppdage alle fire ekkokardiografiske trekk ved høy hjerneslagrisiko.

METODER I denne multisenterpilotstudien vil vi utføre TEE hos pasienter med AF som er kvalifisert for VKA-behandling. TTE vil bli brukt som pre-screening: hvis TTE viser abnormiteter i venstre atrie eller aortaplakk, vil pasienter bli ekskludert fra randomisering. TEE vil bli utført hos alle andre pasienter for å oppdage eller ekskludere komplekse aortaplakk eller tegn på venstre atrial stase. Tre hundre pasienter som ikke har disse funksjonene på TTE vil bli tilfeldig tildelt behandling med aspirin eller VKA. Oppfølging vil være 1 år.

FORVENTEDE RESULTATER Anvendelse av en ny ekko-guidet antitrombotisk strategi som foreslått her er gjennomførbar og kan bidra til å redusere blødninger mens slagforebygging opprettholdes. Hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for den årlige forekomsten av det primære endepunktet på aspirin forblir under 4,4 %, vil en stor randomisert kontrollert multisenterstudie bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

227

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Almelo, Nederland
        • Twenteborg
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland
        • Atrium Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Meppel, Nederland
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Nederland
        • UMCN
      • Venlo, Nederland
        • VieCuri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert atrieflimmer eller atrieflutter, paroksysmal eller permanent
  • Konvensjonell indikasjon for VKA-behandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt elektrokardioversjon
  • Svært høy risiko for TE (tidligere iskemisk hjerneslag eller systemisk TE, symptomer på hjertesvikt eller venstre ventrikkeldysfunksjon, mitralklaffstenose, hypertrofisk kardiomyopati)
  • Indikasjon for annen VKA-behandling enn atrieflimmer (f. mekanisk ventilprotese)
  • Atrieflimmer sekundært til reversible sykdommer (f. tyrotoksikose)
  • Kontraindikasjon for behandling med VKA, aspirin eller klopidogrel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Ascal 100 mg en gang daglig
Fremgangsmåte: Transøsofageal ekkokardiografi
TEE
Andre navn:
  • Ingen andre navn
Aktiv komparator: Kumarinderivater
Acenokumarol eller fenprokumon
Fremgangsmåte: Transøsofageal ekkokardiografi
TEE
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En sammensetning av følgende endepunkter: iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, større blødninger, akutt koronarsyndrom, død.
Tidsramme: minst 1 år
minst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullføring av en teknisk adekvat TTE/TEE på de fire ekkokardiografiske egenskapene ved høy slagrisiko.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Etterforskere

  • Studiestol: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0415

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere