Ecocardiografia transesofagea per identificare i pazienti con basso rischio di ictus nella fibrillazione atriale - studio pilota TIARA (TIARA)

CONTESTO La fibrillazione atriale (FA) è un fattore di rischio indipendente per l'ictus. La terapia con antagonisti della vitamina K (AVK) e aspirina riduce drasticamente il rischio di tromboembolia (TE). La stratificazione del rischio è oggi basata sulle caratteristiche cliniche. Tuttavia, molti pazienti con fibrillazione atriale ad alto rischio possono effettivamente essere a basso rischio, identificati dall'ecocardiografia transesofagea (TEE).

IPOTESI Una strategia globale di trattamento con aspirina basata su TEE nei pazienti con fibrillazione atriale eleggibili alla terapia con VKA è sicura e fattibile.

OBIETTIVI

1. Dimostrare che il trattamento con aspirina a base di TEE è sicuro rispetto alla terapia con VKA.
2. Testare la fattibilità della TEE come strumento per rilevare tutte e quattro le caratteristiche ecocardiografiche del rischio di ictus elevato.

METODI In questo studio pilota multicentrico eseguiremo TEE in pazienti con FA idonei al trattamento con VKA. Il TTE verrà utilizzato come pre-screening: se il TTE mostra anomalie dell'atrio sinistro o placca aortica, i pazienti saranno esclusi dalla randomizzazione. TEE verrà eseguito in tutti gli altri pazienti per rilevare o escludere placche aortiche complesse o segni di stasi atriale sinistra. Trecento pazienti che non hanno queste caratteristiche su TTE saranno assegnati in modo casuale al trattamento con aspirina o VKA. Il follow-up sarà di 1 anno.

RISULTATI ATTESI L'applicazione di una nuova strategia antitrombotica ecoguidata come qui proposta è fattibile e può aiutare a ridurre il sanguinamento pur mantenendo la prevenzione dell'ictus. Se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza del 95% dell'incidenza annuale dell'endpoint primario sull'aspirina rimane al di sotto del 4,4%, verrà eseguito un ampio studio multicentrico randomizzato controllato.