Ecocardiografia Transesofágica para Identificar Pacientes com Baixo Risco de AVC na Fibrilação Atrial - Estudo Piloto TIARA (TIARA)
Ecocardiografia Transesofágica para Identificar Pacientes com Baixo Risco de AVC na Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A fibrilação atrial (FA) é um fator de risco independente para acidente vascular cerebral. A terapia com antagonistas da vitamina K (AVK) e aspirina reduz drasticamente o risco de tromboembolismo (TE). A estratificação de risco é hoje baseada em características clínicas. No entanto, muitos pacientes com FA de alto risco podem, na verdade, ser de baixo risco, identificados por ecocardiografia transesofágica (ETE).
HIPÓTESE Uma estratégia abrangente de tratamento com aspirina baseada em ETE em pacientes com FA elegíveis para terapia com AVK é segura e viável.
OBJETIVOS
- Mostrar que o tratamento com aspirina à base de ETE é seguro quando comparado à terapia com AVK.
- Testar a viabilidade do ETE como uma ferramenta para detectar todas as quatro características ecocardiográficas de alto risco de AVC.
MÉTODOS Neste estudo piloto multicêntrico, realizaremos ETE em pacientes com FA elegíveis para tratamento com AVK. O ETT será usado como pré-triagem: se o ETT mostrar anormalidades do átrio esquerdo ou placa aórtica, os pacientes serão excluídos da randomização. O ETE será realizado em todos os outros pacientes para detectar ou excluir placas aórticas complexas ou sinais de estase atrial esquerda. Trezentos pacientes que não apresentam essas características no ETT serão randomizados para tratamento com aspirina ou AVK. O seguimento será de 1 ano.
RESULTADOS ESPERADOS A aplicação de uma nova estratégia antitrombótica guiada por eco como aqui proposta é viável e pode ajudar a reduzir o sangramento enquanto a prevenção do AVC é mantida. Se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% da incidência anual do desfecho primário da aspirina permanecer abaixo de 4,4%, será realizado um grande estudo multicêntrico randomizado controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almelo, Holanda
- Twenteborg
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Amsterdam, Holanda
- VUMC
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen, Holanda
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht, Holanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Meppel, Holanda
- Diaconessenhuis Meppel
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Nijmegen, Holanda
- UMCN
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Venlo, Holanda
- VieCuri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial documentada ou flutter atrial, paroxística ou permanente
- Indicação convencional para tratamento de AVK
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Eletrocardiversão planejada
- Risco muito alto de TE (AVC isquêmico prévio ou TE sistêmico, sintomas de insuficiência cardíaca ou disfunção ventricular esquerda, estenose da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica)
- Indicação para tratamento de AVK diferente de fibrilação atrial (por exemplo, prótese valvular mecânica)
- Fibrilação atrial secundária a doenças reversíveis (p. tireotoxicose)
- Contra-indicação para tratamento com AVK, aspirina ou clopidogrel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina
Ascal 100mg uma vez ao dia
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TE
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Derivados de cumarina
Acenocoumarol ou femprocumona
|
TE
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Um composto dos seguintes desfechos: acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, sangramento maior, síndrome coronariana aguda, morte.
Prazo: pelo menos 1 ano
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pelo menos 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conclusão de um ETT/ETE técnico adequado nas quatro características ecocardiográficas de alto risco de AVC.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0415
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