Ecocardiografía transesofágica para identificar pacientes con bajo riesgo de ACV en fibrilación auricular - Estudio piloto TIARA (TIARA)
Ecocardiografía transesofágica para identificar pacientes con bajo riesgo de ictus en fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La fibrilación auricular (FA) es un factor de riesgo independiente de accidente cerebrovascular. La terapia con antagonistas de la vitamina K (AVK) y aspirina reduce drásticamente el riesgo de tromboembolismo (TE). La estratificación del riesgo se basa hoy en día en las características clínicas. Sin embargo, muchos pacientes con FA de alto riesgo en realidad pueden tener un riesgo bajo, identificado por ecocardiografía transesofágica (ETE).
HIPÓTESIS Una estrategia integral de tratamiento con aspirina basada en TEE en pacientes con FA elegibles para terapia con AVK es segura y factible.
OBJETIVOS
- Demostrar que el tratamiento con aspirina basado en ETE es seguro en comparación con la terapia con AVK.
- Probar la viabilidad de la ETE como herramienta para detectar las cuatro características ecocardiográficas de alto riesgo de accidente cerebrovascular.
MÉTODOS En este estudio piloto multicéntrico, realizaremos TEE en pacientes con FA que son elegibles para el tratamiento con AVK. La TTE se utilizará como preselección: si la TTE muestra anomalías en la aurícula izquierda o placa aórtica, los pacientes serán excluidos de la aleatorización. Se realizará ETE en todos los demás pacientes para detectar o excluir placas aórticas complejas o signos de estasis auricular izquierda. Trescientos pacientes que no tengan estas características en TTE serán asignados aleatoriamente al tratamiento con aspirina o AVK. El seguimiento será de 1 año.
RESULTADOS ESPERADOS La aplicación de una nueva estrategia antitrombótica guiada por eco como se propone aquí es factible y puede ayudar a reducir el sangrado mientras se mantiene la prevención del accidente cerebrovascular. Si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% de la incidencia anual del criterio principal de valoración de la aspirina permanece por debajo del 4,4%, se realizará un gran ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Almelo, Países Bajos
- Twenteborg
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Amsterdam, Países Bajos
- VUMC
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen, Países Bajos
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Meppel, Países Bajos
- Diaconessenhuis Meppel
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Nijmegen, Países Bajos
- UMCN
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Venlo, Países Bajos
- VieCuri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular documentada o aleteo auricular, paroxístico o permanente
- Indicación convencional para el tratamiento con AVK
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- electrocardioversion planificada
- Riesgo muy alto de TE (ictus isquémico previo o TE sistémico, síntomas de insuficiencia cardíaca o disfunción ventricular izquierda, estenosis de la válvula mitral, miocardiopatía hipertrófica)
- Indicación de tratamiento con AVK que no sea fibrilación auricular (p. prótesis de válvula mecánica)
- Fibrilación auricular secundaria a enfermedades reversibles (p. tirotoxicosis)
- Contraindicación para el tratamiento con AVK, aspirina o clopidogrel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aspirina
Ascal 100 mg una vez al día
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TEE
Otros nombres:
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Comparador activo: Derivados de la cumarina
Acenocumarol o fenprocumon
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TEE
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Una combinación de los siguientes criterios de valoración: ictus isquémico, embolia sistémica, hemorragia mayor, síndrome coronario agudo, muerte.
Periodo de tiempo: al menos 1 año
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al menos 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Realización de una técnica adecuada de ETT/ETE sobre las cuatro características ecocardiográficas de alto riesgo de ictus.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0415
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