Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transesofageal ekokardiografi för att identifiera patienter med låg risk för stroke vid förmaksflimmer - TIARA Pilotstudie (TIARA)

5 september 2011 uppdaterad av: NHT Dinh, The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Transesofageal ekokardiografi för att identifiera patienter med låg risk för stroke vid förmaksflimmer

I denna multicenterpilotstudie kommer vi att utföra TEE hos patienter med AF som är berättigade till VKA-behandling. TTE kommer att användas som förscreening: om TTE visar avvikelser i vänster förmak eller aortaplack kommer patienter att uteslutas från randomisering. TEE kommer att utföras på alla andra patienter för att upptäcka eller utesluta komplexa aortaplack eller tecken på stas i vänster förmak. Trehundra patienter som inte har dessa egenskaper på TTE kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med aspirin eller VKA. Uppföljning kommer att vara 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Förmaksflimmer (AF) är en oberoende riskfaktor för stroke. Behandling med vitamin K-antagonister (VKA) och aspirin minskar risken för tromboembolism (TE) dramatiskt. Riskstratifiering baseras numera på kliniska egenskaper. Många högriskpatienter med AF kan dock faktiskt ha låg risk, identifierat med trans-esofageal ekokardiografi (TEE).

HYPOTES En omfattande strategi för TEE-baserad aspirinbehandling hos AF-patienter som är kvalificerade för VKA-terapi är säker och genomförbar.

MÅL

  1. För att visa att TEE-baserad aspirinbehandling är säker jämfört med VKA-terapi.
  2. För att testa genomförbarheten av TEE som ett verktyg för att upptäcka alla fyra ekokardiografiska egenskaperna för hög strokerisk.

METODER I denna multicenterpilotstudie kommer vi att utföra TEE på patienter med AF som är berättigade till VKA-behandling. TTE kommer att användas som förscreening: om TTE visar avvikelser i vänster förmak eller aortaplack kommer patienter att uteslutas från randomisering. TEE kommer att utföras på alla andra patienter för att upptäcka eller utesluta komplexa aortaplack eller tecken på stas i vänster förmak. Trehundra patienter som inte har dessa egenskaper på TTE kommer att slumpmässigt tilldelas behandling med aspirin eller VKA. Uppföljning kommer att vara 1 år.

FÖRVÄNTADE RESULTAT Tillämpning av en ny ekostyrd antitrombotisk strategi som föreslagits häri är genomförbar och kan bidra till att minska blödningar samtidigt som strokeförebyggandet bibehålls. Om den nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för den årliga incidensen av det primära effektmåttet på acetylsalicylsyra förblir under 4,4 % kommer en stor randomiserad kontrollerad multicenterstudie att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Almelo, Nederländerna
        • Twenteborg
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VUMC
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederländerna
        • Atrium Medisch Centrum Heerlen
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Meppel, Nederländerna
        • Diaconessenhuis Meppel
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMCN
      • Venlo, Nederländerna
        • VieCuri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterat förmaksflimmer eller förmaksfladder, paroxysmalt eller permanent
  • Konventionell indikation för VKA-behandling
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Planerad elkonvertering
  • Mycket hög risk för TE (tidigare ischemisk stroke eller systemisk TE, symtom på hjärtsvikt eller vänsterkammardysfunktion, mitralisklaffstenos, hypertrofisk kardiomyopati)
  • Indikation för annan VKA-behandling än förmaksflimmer (t.ex. mekanisk ventilprotes)
  • Förmaksflimmer sekundärt till reversibla sjukdomar (t. tyreotoxikos)
  • Kontraindikation för behandling med VKA, aspirin eller klopidogrel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin
Ascal 100 mg en gång dagligen
Procedur: Transesofageal ekokardiografi
TEE
Andra namn:
  • Inga andra namn
Aktiv komparator: Kumarinderivat
Acenokumarol eller fenprokumon
Procedur: Transesofageal ekokardiografi
TEE
Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En sammansättning av följande effektmått: ischemisk stroke, systemisk emboli, större blödningar, akut koronarsyndrom, död.
Tidsram: minst 1 år
minst 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutförande av en tekniskt adekvat TTE/TEE på de fyra ekokardiografiska egenskaperna för hög strokerisk.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Utredare

  • Studiestol: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0415

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera