심방 세동에서 뇌졸중 위험이 낮은 환자를 식별하기 위한 경식도 심초음파 - TIARA 파일럿 연구 (TIARA)
심방 세동에서 뇌졸중 위험이 낮은 환자를 식별하기 위한 경식도 심초음파
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 뇌졸중에 대한 독립적인 위험 인자입니다. 비타민 K 길항제(VKA)와 아스피린을 사용한 치료는 혈전색전증(TE)의 위험을 크게 줄입니다. 위험 계층화는 현재 임상 특성을 기반으로 합니다. 그러나 많은 고위험 심방세동 환자는 경식도 심초음파(trans-esophageal echocardiography, TEE)로 식별되는 실제로 위험이 낮을 수 있습니다.
가설 VKA 치료를 받을 수 있는 심방세동 환자에서 TEE 기반 아스피린 치료의 포괄적인 전략은 안전하고 실행 가능합니다.
목표
- TEE 기반 아스피린 치료가 VKA 치료와 비교할 때 안전함을 보여주기 위해.
- 높은 뇌졸중 위험의 네 가지 심 초음파 기능을 모두 감지하는 도구로서 TEE의 타당성을 테스트합니다.
방법 이 다중 센터 파일럿 연구에서 우리는 VKA 치료를 받을 자격이 있는 심방세동 환자에서 TEE를 수행할 것입니다. TTE는 사전 스크리닝으로 사용됩니다. TTE가 좌심방 이상 또는 대동맥 플라크를 보이는 경우 환자는 무작위 배정에서 제외됩니다. TEE는 복잡한 대동맥 플라크 또는 좌심방 정체의 징후를 감지하거나 배제하기 위해 다른 모든 환자에서 수행됩니다. TTE에 이러한 특징이 없는 300명의 환자가 무작위로 아스피린 또는 VKA 치료에 배정됩니다. 후속 조치는 1년이 됩니다.
예상 결과 여기에 제안된 새로운 에코 유도 항혈전 전략의 적용이 가능하며 뇌졸중 예방이 유지되는 동안 출혈을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 아스피린에 대한 1차 종점의 연간 발생률의 95% 신뢰 구간의 하한이 4.4% 미만으로 유지되면 대규모 다중 센터 무작위 대조 시험이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Almelo, 네덜란드
- Twenteborg
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Amsterdam, 네덜란드
- VUMC
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen, 네덜란드
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Meppel, 네덜란드
- Diaconessenhuis Meppel
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Nijmegen, 네덜란드
- UMCN
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Venlo, 네덜란드
- VieCuri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 심방 세동 또는 심방 조동, 발작성 또는 영구적
- VKA 치료의 기존 적응증
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 계획된 전기 심율동 전환
- TE 위험이 매우 높음(이전 허혈성 뇌졸중 또는 전신 TE, 심부전 또는 좌심실 기능 장애 증상, 승모판 협착증, 비대성 심근병증)
- 심방 세동 이외의 VKA 치료에 대한 적응증(예: 기계 판막 보철물)
- 가역적 질병(예: 갑상선중독증)
- VKA, 아스피린 또는 클로피도그렐 치료에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아스피린
아스칼 100mg 1일 1회
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티
다른 이름들:
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활성 비교기: 쿠마린 유도체
아세노쿠마롤 또는 펜프로쿠몬
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티
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 종료점의 합성: 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈, 급성 관상동맥 증후군, 사망.
기간: 최소 1년
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최소 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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높은 뇌졸중 위험의 네 가지 심초음파 기능에 대해 기술적으로 적절한 TTE/TEE를 완료합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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