Transösophageale Echokardiographie zur Identifizierung von Patienten mit geringem Schlaganfallrisiko bei Vorhofflimmern – TIARA-Pilotstudie (TIARA)

HINTERGRUND Vorhofflimmern (AF) ist ein unabhängiger Risikofaktor für Schlaganfälle. Eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und Aspirin reduziert das Risiko einer Thromboembolie (TE) drastisch. Die Risikostratifizierung basiert heutzutage auf klinischen Merkmalen. Bei vielen Patienten mit Vorhofflimmern mit hohem Risiko besteht jedoch möglicherweise tatsächlich ein geringes Risiko, was durch die transösophageale Echokardiographie (TEE) festgestellt wird.

HYPOTHESE Eine umfassende Strategie der TEE-basierten Aspirin-Behandlung bei Vorhofflimmern-Patienten, die für eine VKA-Therapie in Frage kommen, ist sicher und machbar.

ZIELE

1. Um zu zeigen, dass die TEE-basierte Aspirin-Behandlung im Vergleich zur VKA-Therapie sicher ist.
2. Es sollte die Machbarkeit der TEE als Instrument zur Erkennung aller vier echokardiographischen Merkmale mit hohem Schlaganfallrisiko getestet werden.

METHODEN In dieser multizentrischen Pilotstudie werden wir eine TEE bei Patienten mit Vorhofflimmern durchführen, die für eine VKA-Behandlung in Frage kommen. TTE wird als Vorscreening verwendet: Wenn TTE Anomalien im linken Vorhof oder Aortenplaque zeigt, werden Patienten von der Randomisierung ausgeschlossen. Bei allen anderen Patienten wird eine TEE durchgeführt, um komplexe Aortenplaques oder Anzeichen einer Stase im linken Vorhof zu erkennen oder auszuschließen. Dreihundert Patienten, die diese Merkmale bei der TTE nicht aufweisen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Aspirin oder VKA zugeteilt. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 1 Jahr.

ERWARTETE ERGEBNISSE Die Anwendung einer neuen echogesteuerten antithrombotischen Strategie, wie sie hier vorgeschlagen wird, ist machbar und kann dazu beitragen, Blutungen zu reduzieren, während die Schlaganfallprävention aufrechterhalten wird. Wenn die Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls der jährlichen Inzidenz des primären Endpunkts bei Aspirin unter 4,4 % bleibt, wird eine große multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt.