Transesofageaalinen kaikututkimus potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen aivohalvausriski eteisvärinässä – TIARA-pilottitutkimus (TIARA)
Transesofageaalinen kaikukardiografia potilaiden tunnistamiseksi, joilla on alhainen aivohalvausriski eteisvärinässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Eteisvärinä (AF) on itsenäinen aivohalvauksen riskitekijä. Hoito K-vitamiiniantagonisteilla (VKA) ja aspiriinilla vähentää tromboembolian (TE) riskiä dramaattisesti. Riskien jakaminen perustuu nykyään kliinisiin ominaisuuksiin. Monilla korkean riskin AF-potilailla saattaa kuitenkin olla pieni riski, mikä tunnistetaan transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE).
HYPOTEESI Kattava TEE-pohjaisen aspiriinihoidon strategia VKA-hoitoon kelpaaville AF-potilaille on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen.
TAVOITTEET
- Osoittaa, että TEE-pohjainen aspiriinihoito on turvallista verrattuna VKA-hoitoon.
- Testaa TEE:n soveltuvuutta työkaluna kaikkien neljän korkean aivohalvausriskin kaikukardiografisen ominaisuuden havaitsemiseen.
MENETELMÄT Tässä monikeskustutkimuksessa teemme TEE:tä potilaille, joilla on AF ja jotka ovat oikeutettuja VKA-hoitoon. TTE:tä käytetään esiseulontana: jos TTE:ssä näkyy vasemman eteisen poikkeavuuksia tai aorttaplakkia, potilaat suljetaan satunnaistamisen ulkopuolelle. TEE suoritetaan kaikille muille potilaille monimutkaisten aorttaplakkien tai vasemman eteisen staasin merkkien havaitsemiseksi tai poissulkemiseksi. Kolmesataa potilasta, joilla ei ole näitä ominaisuuksia TTE:ssä, määrätään satunnaisesti aspiriini- tai VKA-hoitoon. Seuranta kestää 1 vuoden.
ODOTETUT TULOKSET Tässä ehdotetun uuden kaikuohjatun antitromboottisen strategian soveltaminen on mahdollista ja voi auttaa vähentämään verenvuotoa samalla kun aivohalvauksen ehkäisy säilyy. Jos aspiriinin ensisijaisen päätetapahtuman vuotuisen ilmaantuvuuden 95 %:n luottamusvälin alaraja jää alle 4,4 %:iin, suoritetaan laaja monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Almelo, Alankomaat
- Twenteborg
-
Amsterdam, Alankomaat
- VUMC
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Bosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Alankomaat
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Alankomaat
- Diaconessenhuis Meppel
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMCN
-
Venlo, Alankomaat
- VieCuri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu eteisvärinä tai eteislepatus, kohtauksellinen tai pysyvä
- Perinteinen indikaatio VKA-hoidolle
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sähkökardioversio
- Erittäin korkea riski saada TE (aiempi iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen TE, sydämen vajaatoiminnan tai vasemman kammion toimintahäiriön oireet, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen kardiomyopatia)
- Käyttöaihe muuhun VKA-hoitoon kuin eteisvärinä (esim. mekaaninen venttiiliproteesi)
- Reversiibelien sairauksien sekundaarinen eteisvärinä (esim. tyrotoksikoosi)
- VKA-, aspiriini- tai klopidogreelihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini
Ascal 100 mg kerran päivässä
|
TEE
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kumariinijohdannaiset
Acenokumaroli tai fenprokumoni
|
TEE
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seuraavien päätepisteiden yhdistelmä: iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, vakava verenvuoto, akuutti sepelvaltimotauti, kuolema.
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
|
vähintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teknisesti riittävän TTE/TEE:n suorittaminen korkean aivohalvausriskin neljästä kaikukardiografisesta ominaisuudesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0415
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .