Echokardiografia przezprzełykowa w celu identyfikacji pacjentów z niskim ryzykiem udaru mózgu w migotaniu przedsionków — badanie pilotażowe TIARA (TIARA)
Echokardiografia przezprzełykowa w celu identyfikacji pacjentów z niskim ryzykiem udaru mózgu w migotaniu przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Migotanie przedsionków (AF) jest niezależnym czynnikiem ryzyka udaru mózgu. Terapia antagonistami witaminy K (VKA) i aspiryną dramatycznie zmniejsza ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej (TE). Stratyfikacja ryzyka opiera się obecnie na charakterystyce klinicznej. Jednak wielu pacjentów z AF wysokiego ryzyka może w rzeczywistości być w grupie niskiego ryzyka, co można zidentyfikować za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE).
HIPOTEZA Kompleksowa strategia leczenia aspiryną w oparciu o TEE u pacjentów z AF kwalifikujących się do leczenia VKA jest bezpieczna i wykonalna.
CELE
- Wykazanie, że leczenie aspiryną oparte na TEE jest bezpieczne w porównaniu z terapią VKA.
- Aby przetestować wykonalność TEE jako narzędzia do wykrywania wszystkich czterech cech echokardiograficznych wysokiego ryzyka udaru mózgu.
METODY W tym wieloośrodkowym badaniu pilotażowym wykonamy TEE u pacjentów z AF, którzy kwalifikują się do leczenia VKA. TTE będzie stosowane jako wstępne badanie przesiewowe: jeśli TTE wykaże nieprawidłowości w lewym przedsionku lub blaszkę aortalną, pacjenci zostaną wykluczeni z randomizacji. TEE zostanie wykonane u wszystkich pozostałych pacjentów w celu wykrycia lub wykluczenia złożonych blaszek miażdżycowych w aorcie lub oznak zastoju lewego przedsionka. Trzysta pacjentów, którzy nie mają tych cech w TTE, zostanie losowo przydzielonych do leczenia aspiryną lub VKA. Obserwacja potrwa 1 rok.
OCZEKIWANE WYNIKI Zastosowanie nowej strategii leczenia przeciwzakrzepowego pod kontrolą echokardiograficzną zaproponowanej w niniejszym dokumencie jest wykonalne i może pomóc w zmniejszeniu krwawienia przy zachowaniu profilaktyki udaru mózgu. Jeśli dolna granica 95% przedziału ufności rocznej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego podczas przyjmowania aspiryny pozostanie poniżej 4,4%, zostanie przeprowadzone duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almelo, Holandia
- Twenteborg
-
Amsterdam, Holandia
- VUmc
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Bosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandia
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Holandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Holandia
- Diaconessenhuis Meppel
-
Nijmegen, Holandia
- UMCN
-
Venlo, Holandia
- VieCuri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków, napadowe lub trwałe
- Konwencjonalne wskazanie do leczenia VKA
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Planowana kardiowersja elektryczna
- Bardzo duże ryzyko TE (przebyty udar niedokrwienny lub TE systemowe, objawy niewydolności serca lub dysfunkcji lewej komory, zwężenie zastawki mitralnej, kardiomiopatia przerostowa)
- Wskazania do leczenia VKA inne niż migotanie przedsionków (np. mechaniczna proteza zastawki)
- Migotanie przedsionków wtórne do odwracalnych chorób (np. tyreotoksykoza)
- Przeciwwskazania do leczenia VKA, aspiryną lub klopidogrelem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aspiryna
Ascal 100 mg raz dziennie
|
TRÓJNIK
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pochodne kumaryny
Acenokumarol lub fenprokumon
|
TRÓJNIK
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połączenie następujących punktów końcowych: udar niedokrwienny, zatorowość systemowa, duże krwawienie, ostry zespół wieńcowy, zgon.
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
|
co najmniej 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakończenie adekwatnego pod względem technicznym TTE/TEE dotyczącego czterech cech echokardiograficznych wysokiego ryzyka udaru mózgu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0415
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany