Échocardiographie transoesophagienne pour identifier les patients à faible risque d'AVC dans la fibrillation auriculaire - Étude pilote TIARA (TIARA)
Échocardiographie transoesophagienne pour identifier les patients à faible risque d'AVC dans la fibrillation auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE La fibrillation auriculaire (FA) est un facteur de risque indépendant d'AVC. La thérapie avec des antagonistes de la vitamine K (AVK) et de l'aspirine réduit considérablement le risque de thromboembolie (TE). La stratification des risques est aujourd'hui basée sur les caractéristiques cliniques. Cependant, de nombreux patients atteints de FA à haut risque peuvent en fait être à faible risque, identifiés par l'échocardiographie trans-oesophagienne (ETO).
HYPOTHÈSE Une stratégie complète de traitement par aspirine à base d'ETO chez les patients atteints de FA éligibles à un traitement AVK est sûre et faisable.
OBJECTIFS
- Montrer que le traitement à l'aspirine à base d'ETO est sûr par rapport à la thérapie AVK.
- Tester la faisabilité de l'ETO en tant qu'outil pour détecter les quatre caractéristiques échocardiographiques du risque élevé d'AVC.
MÉTHODES Dans cette étude pilote multicentrique, nous réaliserons l'ETO chez des patients atteints de FA éligibles au traitement AVK. Le TTE sera utilisé comme pré-dépistage : si le TTE montre des anomalies auriculaires gauches ou une plaque aortique, les patients seront exclus de la randomisation. L'ETO sera réalisée chez tous les autres patients pour détecter ou exclure les plaques complexes de l'aorte ou les signes de stase auriculaire gauche. Trois cents patients qui ne présentent pas ces caractéristiques sous TTE seront assignés au hasard à un traitement par aspirine ou AVK. Le suivi sera de 1 an.
RÉSULTATS ATTENDUS L'application d'une nouvelle stratégie antithrombotique écho-guidée telle que proposée ici est faisable et peut aider à réduire les saignements tout en maintenant la prévention des AVC. Si la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'incidence annuelle du critère d'évaluation principal de l'aspirine reste inférieure à 4,4 %, un vaste essai contrôlé randomisé multicentrique sera réalisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Almelo, Pays-Bas
- Twenteborg
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Amsterdam, Pays-Bas
- VUMC
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Den Bosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Heerlen, Pays-Bas
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
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Maastricht, Pays-Bas
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Meppel, Pays-Bas
- Diaconessenhuis Meppel
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Nijmegen, Pays-Bas
- UMCN
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Venlo, Pays-Bas
- VieCuri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire documentée ou flutter auriculaire, paroxystique ou permanent
- Indication conventionnelle du traitement AVK
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Électrocardiversion planifiée
- Risque très élevé d'ET (antécédent d'AVC ischémique ou d'ET systémique, symptômes d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement ventriculaire gauche, sténose de la valve mitrale, cardiomyopathie hypertrophique)
- Indication d'un traitement AVK autre que la fibrillation auriculaire (par ex. prothèse valvulaire mécanique)
- Fibrillation auriculaire secondaire à des maladies réversibles (par ex. thyréotoxicose)
- Contre-indication au traitement par AVK, aspirine ou clopidogrel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspirine
Ascal 100 mg une fois par jour
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TEE
Autres noms:
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Comparateur actif: Dérivés de coumarine
Acénocoumarol ou fenprocoumone
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TEE
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un composite des critères d'évaluation suivants : AVC ischémique, embolie systémique, saignement majeur, syndrome coronarien aigu, décès.
Délai: au moins 1 an
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au moins 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Achèvement d'un TTE/TEE technique adéquat sur les quatre caractéristiques échocardiographiques à haut risque d'AVC.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0415
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