Чреспищеводная эхокардиография для выявления пациентов с низким риском инсульта при фибрилляции предсердий - пилотное исследование TIARA (TIARA)
Чреспищеводная эхокардиография для выявления пациентов с низким риском инсульта при мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Фибрилляция предсердий (ФП) является независимым фактором риска инсульта. Терапия антагонистами витамина К (АВК) и аспирином резко снижает риск тромбоэмболии (ТЭ). В настоящее время стратификация риска основана на клинических характеристиках. Тем не менее, многие пациенты с высоким риском ФП на самом деле могут иметь низкий риск, выявленный с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
ГИПОТЕЗА Комплексная стратегия лечения аспирином на основе чреспищеводной эхокардиографии у пациентов с ФП, которым показана терапия АВК, безопасна и выполнима.
ЦЕЛИ
- Показать, что лечение аспирином на основе TEE безопасно по сравнению с терапией АВК.
- Проверить применимость ЧПЭхоКГ в качестве инструмента для выявления всех четырех эхокардиографических признаков высокого риска инсульта.
МЕТОДЫ В этом многоцентровом пилотном исследовании мы проведем чреспищеводную эхокардиографию у пациентов с ФП, которым показано лечение АВК. ТТЭ будет использоваться в качестве предварительного скрининга: если ТТЭ покажет аномалии левого предсердия или аортальную бляшку, пациенты будут исключены из рандомизации. Всем остальным пациентам будет выполнена ЧЭЭ для выявления или исключения сложных аортальных бляшек или признаков стаза левого предсердия. Тремстам пациентам, у которых нет этих признаков при ТТЭ, будет случайным образом назначено лечение аспирином или АВК. Срок наблюдения составит 1 год.
ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Применение новой антитромботической стратегии под эхо-наведением, как предложено в настоящем документе, осуществимо и может помочь уменьшить кровотечение при сохранении профилактики инсульта. Если нижняя граница 95% доверительного интервала годовой частоты возникновения первичной конечной точки при приеме аспирина остается ниже 4,4%, то будет проведено крупное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Almelo, Нидерланды
- Twenteborg
-
Amsterdam, Нидерланды
- VUMC
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Den Bosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Heerlen, Нидерланды
- Atrium Medisch Centrum Heerlen
-
Maastricht, Нидерланды
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Нидерланды
- Diaconessenhuis Meppel
-
Nijmegen, Нидерланды
- UMCN
-
Venlo, Нидерланды
- VieCuri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документированная мерцательная аритмия или трепетание предсердий, пароксизмальное или постоянное
- Традиционное показание для лечения АВК
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Плановая электрокардиоверсия
- Очень высокий риск ТЭ (перенесенный ранее ишемический инсульт или системный ТЭ, симптомы сердечной недостаточности или дисфункции левого желудочка, стеноз митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия)
- Показания к лечению АВК, кроме мерцательной аритмии (например, механический протез клапана)
- Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к обратимым заболеваниям (например, тиреотоксикоз)
- Противопоказания для лечения АВК, аспирином или клопидогрелем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин
Аскал 100 мг один раз в день
|
ТРОЙНИК
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Производные кумарина
Аценокумарол или фенпрокумон
|
ТРОЙНИК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация следующих конечных точек: ишемический инсульт, системная эмболия, массивное кровотечение, острый коронарный синдром, смерть.
Временное ограничение: не менее 1 года
|
не менее 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Завершение технически адекватного ТТЭ/ТЭЭ по четырем эхокардиографическим признакам высокого риска инсульта.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: HJGM Crijns, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .