脳内出血の避難のための低侵襲手術とrtPA (MISTIE)
2015年6月17日 更新者：Daniel Hanley
この試験の目的は、脳内出血 (ICH) を除去するために、低侵襲手術と rt-PA による血栓溶解を組み合わせた使用の安全性を判断することです。
この試験のICES部門は、ICHを除去するための内視鏡手術の安全性を判断する予定である。
被験者を治療するという MISTIE の意図はすべて、仮説を立てたテスト グループを表します。
ICES コホートは個別に分析されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、脳内出血 (ICH) を除去するために、低侵襲手術と rt-PA による血栓溶解を組み合わせた使用の安全性を判断することです。 この手順では、画像ベースの手術 (MRI または CT) を使用して、介入のために ICH へのカテーテル アクセスを提供します。これは、1 回の血栓吸引とそれに続く 72 時間にわたる rt-PA の注入です。
この試験の術中定位CTガイド下内視鏡手術（ICES）部門では、ICHを除去するための内視鏡手術の安全性、実現可能性、有効性を判定する予定だ。 これは、硬いカニューレではなく内視鏡を使用した MISTIE 外科手術の最初のステップをテストします。
私たちは、これらの介入が、患者に開頭術を行わない従来の医学的管理と比較して、より迅速かつ完全な機能回復とこの状態からの死亡率の低下を促進するかどうかをテストすることを提案します。 この試験の具体的な目的は、これらの介入の安全性をテストし、脳組織から血栓を除去する能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurosurgical Associates
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Palo Alto、California、アメリカ、94034
- Stanford University
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California, San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Systems
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- JFK Medical Center New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, Houston
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas HSC, San Antonio
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Newcastle、イギリス
- Newcastle General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute at McGill University
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Heidelberg、ドイツ、69117
- University of Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- GCS < 14 または NIHSS > または 6 以上
- 20cc以上の自然テント上ICH
- 診断用CTスキャンの12時間以内に症状が現れた場合（症状の発症時間が不明である場合は除外されます）
- CT診断後48時間以内に手術を開始する意向がある
- 初回投与は診断用 CT 後 54 時間以内に行うことができます (カテーテル出血の術後の安定化のため、または予期せぬ手術の遅延による遅延は、調整センターから承認された免除により許容されます) (ICES 段階には適用されません)
- 6 時間後の血餅サイズは、直前の血餅サイズ + 5 cc (最初の安定性スキャン (A*B*C)/2 法から少なくとも 6 時間後の追加の CT スキャンによって決定)
- SBP < 200 mmHg が 6 時間持続し、ランダム化の最も近い時点で記録された
- 0 または 1 の過去の Rankin スコア
- 妊娠検査薬が陰性だった
除外基準:
- テント下出血（X線写真または完全な第3神経麻痺によって証明される中脳または下部脳幹の何らかの関与）
- 血小板数 < 100,000、INR > 1.4、または PT または APTT が上昇している患者 (クマジンの回復は許可されていますが、患者は急性入院中にクマジンを必要としてはなりません)。 病状または無作為化前のいずれかによる不可逆性凝固障害
- 凝固障害
- 肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、内分泌疾患、免疫疾患、血液疾患を含む、安全性評価を妨げる重篤な疾患の併発
- 機械弁を装着している患者さん
- 不安定な質量または進行中の頭蓋内コンパートメント症候群を有する患者
- 動脈瘤破裂、AVM、血管異常
- 80歳以上（アミロイドの発生率が高い）
- 18歳未満（潜在性血管奇形の発生率が高い）
- 妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中の女性（エストロゲン/プロゲステロンの高状態に伴う凝固機能の変化の可能性）
- 不可逆的に障害された脳幹機能（両側固定、瞳孔散大および伸筋運動姿勢）、GCS 4以下
- 過去のランキンスコアが 2 以上
- 心室外ドレナージを必要とする心室内出血
- 後腹膜部位、または消化管、泌尿生殖器、気道を含む内出血 (ICES Tierには適用されません)
- 主に血管穿刺およびアクセス部位（静脈の切断、動脈穿刺など）または最近の外科的介入部位で観察される表面または表面の出血（ICES Tierには適用されない）
- 左心血栓、心房細動を伴う僧帽弁狭窄症、急性心膜炎、亜急性細菌性心内膜炎の既知の既知の塞栓リスク（ICES Tierには適用されません）
- 研究者の意見では、患者は不安定であり、支持療法プラスまたはマイナスMIS+rtPAよりも特定の介入の方が有益であると考えられます。
- 研究への事前登録
- 治験治療が開始された場合に被験者に重大な危険をもたらすと研究者が考えるその他の状態
- ICH治療の別の同時治験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：医療管理
米国心臓協会 (AHA) ガイドラインに従った標準的な医療管理。
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アクティブコンパレータ：MISTIE 外科管理
組換え組織プラスミノーゲン活性化因子（rt-PA）による血栓溶解を伴う低侵襲手術（MIS）。 MIS+Cathflo Activase (薬剤): この介入は、脳内出血血栓にカテーテルを留置する治験中の低侵襲手術とその後の 0.3 または 1.0 mg の rt-PA の段階的投与の安全性と予備的有効性の比較です。 CathFlo®) を 8 時間ごとに 1 回、最長 72 時間にわたってカテーテルを通して治療するとともに、最善の医療を受けます。 これには治療予定の患者 54 人が含まれており、パイロット 27 人は含まれていません。 |
MIS+Cathflo Activase (薬剤): この介入は、脳内出血血栓にカテーテルを留置する治験中の低侵襲手術とその後の 0.3 または 1.0 mg の rt-PA の連続段階投与の安全性と予備的有効性の比較です。最善の医療に加えて、8 時間に 1 回、最長 72 時間にわたってカテーテルを介して CathFlo® を投与します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ICES 外科管理
術中定位CTガイド下内視鏡手術 MISTIE アームと同じ手術対象アームを利用した内視鏡による機械的脳内出血除去。 最善の医療が提供されましたが、rt-PAは投与されませんでした。 これには治療予定の患者 14 名が含まれており、パイロット 4 名は含まれていません。 |
MISTIE アームと同じターゲティングアームを使用した内視鏡による機械的脳内出血除去。
rt-PAは投与されず、最高の医療が加えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果その 1: 死亡率
時間枠：ランダム化から 30 日
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無作為化後の最初の 30 日間に死亡した参加者の割合。
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ランダム化から 30 日
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安全性の成果その 2: 処置関連死亡率
時間枠：ランダム化から 7 日
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無作為化後の最初の 7 日間に死亡した参加者の割合。
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ランダム化から 7 日
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安全性の結果その 3: 脳炎、髄膜炎、細菌性心室炎の発生率
時間枠：ランダム化から 30 日
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無作為化後 30 日以内に細菌性脳感染症 (脳炎、髄膜炎、脳室炎) を患った参加者の割合。
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ランダム化から 30 日
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安全性の結果その 4: 症状のある再出血の割合
時間枠：最後の投与から72時間後
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最後の投与から72時間後の症候性再出血率の違い。
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最後の投与から72時間後
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有効性結果その 1: 180 日目の二分化修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：ランダム化から 180 日
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0 ～ 3 の範囲の二分化 mRS スコアを持つ参加者の割合。
mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
スケールは 0 ～ 6 の範囲です: (0) 症状がまったくない、(1) 症状があるにもかかわらず重大な障害がない。通常の義務と活動をすべて実行できる、(2) 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる、(3) 中等度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる、(4) 中程度に重度の障害。援助なしでは歩くことができず、援助なしでは自分の体のニーズに応えることができない、(5) 重度の障害。寝たきり、失禁しており、常に介護と注意を必要とする、(6) 死亡
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ランダム化から 180 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180 日目の順序修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：ランダム化から 180 日
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180 日における修正ランキン スケール スコアの順序分布。
mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
スケールは 0 ～ 6 の範囲です: (0) 症状がまったくない、(1) 症状があるにもかかわらず重大な障害がない。通常の義務と活動をすべて実行できる、(2) 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる、(3) 中等度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる、(4) 中程度に重度の障害。援助なしでは歩くことができず、援助なしでは自分の体のニーズに応えることができない、(5) 重度の障害。寝たきり、失禁し、常に介護と注意を必要とする人、(6) 死亡。
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ランダム化から 180 日
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365 日目の順序修正ランキン スケール (mRS)
時間枠：ランダム化から 365 日
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365 日における修正ランキン スケール スコアの順序分布。
mRS は、脳卒中またはその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害または依存の程度を測定します。
スケールは 0 ～ 6 の範囲です: (0) 症状がまったくない、(1) 症状があるにもかかわらず重大な障害がない。通常の義務と活動をすべて実行できる、(2) 軽度の障害。以前のすべての活動を実行することはできないが、援助なしで自分の身の回りのことはできる、(3) 中等度の障害。多少の介助が必要だが、介助なしで歩くことができる、(4) 中程度に重度の障害。援助なしでは歩くことができず、援助なしでは自分の体のニーズに応えることができない、(5) 重度の障害。寝たきり、失禁し、常に介護と注意を必要とする人、(6) 死亡。
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ランダム化から 365 日
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治療終了までの血栓サイズの減少
時間枠：無作為化から治療終了までの期間、最大10日
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安定性 CT スキャンと比較した、治療終了 CT スキャンまでに解決された血栓の割合。
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無作為化から治療終了までの期間、最大10日
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術後の血栓サイズの減少
時間枠：手術後から治療終了までの期間は最大10日程度
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手術患者の術後 CT スキャンと比較した、治療終了 CT スキャンまでに解消された血栓の割合。
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手術後から治療終了までの期間は最大10日程度
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Daniel F. Hanley, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Mario Zuccarello, MD、University of Cincinnati
- 主任研究者：Paul Vespa, MD、University of California, Los Angeles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansen BM, Ullman N, Muschelli J, Norrving B, Dlugash R, Avadhani R, Awad I, Zuccarello M, Ziai WC, Hanley DF, Thompson RE, Lindgren A; MISTIE and CLEAR Investigators. Relationship of White Matter Lesions with Intracerebral Hemorrhage Expansion and Functional Outcome: MISTIE II and CLEAR III. Neurocrit Care. 2020 Oct;33(2):516-524. doi: 10.1007/s12028-020-00916-4.
- Webb AJ, Ullman NL, Morgan TC, Muschelli J, Kornbluth J, Awad IA, Mayo S, Rosenblum M, Ziai W, Zuccarrello M, Aldrich F, John S, Harnof S, Lopez G, Broaddus WC, Wijman C, Vespa P, Bullock R, Haines SJ, Cruz-Flores S, Tuhrim S, Hill MD, Narayan R, Hanley DF; MISTIE and CLEAR Investigators. Accuracy of the ABC/2 Score for Intracerebral Hemorrhage: Systematic Review and Analysis of MISTIE, CLEAR-IVH, and CLEAR III. Stroke. 2015 Sep;46(9):2470-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007343. Epub 2015 Aug 4.
- Vespa P, Hanley D, Betz J, Hoffer A, Engh J, Carter R, Nakaji P, Ogilvy C, Jallo J, Selman W, Bistran-Hall A, Lane K, McBee N, Saver J, Thompson RE, Martin N; ICES Investigators. ICES (Intraoperative Stereotactic Computed Tomography-Guided Endoscopic Surgery) for Brain Hemorrhage: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Stroke. 2016 Nov;47(11):2749-2755. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013837. Epub 2016 Oct 6. Erratum In: Stroke. 2017 Nov;48(11):e335.
- Hanley DF, Thompson RE, Muschelli J, Rosenblum M, McBee N, Lane K, Bistran-Hall AJ, Mayo SW, Keyl P, Gandhi D, Morgan TC, Ullman N, Mould WA, Carhuapoma JR, Kase C, Ziai W, Thompson CB, Yenokyan G, Huang E, Broaddus WC, Graham RS, Aldrich EF, Dodd R, Wijman C, Caron JL, Huang J, Camarata P, Mendelow AD, Gregson B, Janis S, Vespa P, Martin N, Awad I, Zuccarello M; MISTIE Investigators. Safety and efficacy of minimally invasive surgery plus alteplase in intracerebral haemorrhage evacuation (MISTIE): a randomised, controlled, open-label, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Nov;15(12):1228-1237. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30234-4. Epub 2016 Oct 11.
- Muschelli J, Ullman NL, Sweeney EM, Eloyan A, Martin N, Vespa P, Hanley DF, Crainiceanu CM. Quantitative Intracerebral Hemorrhage Localization. Stroke. 2015 Nov;46(11):3270-3. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010369. Epub 2015 Oct 8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月17日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。