Chirurgia minimamente invasiva e rtPA per l'evacuazione dell'emorragia intracerebrale (MISTIE)

Criterio di inclusione:

• Età 18-80
• GCS <14 o NIHSS> o uguale a 6
• ICH sopratentoriale spontaneo > o uguale a 20cc
• Sintomi meno di 12 ore prima della scansione TC diagnostica (un momento sconosciuto di insorgenza dei sintomi è escluso)
• Intenzione di iniziare un intervento chirurgico entro 48 ore dalla TC diagnostica
• La prima dose può essere somministrata entro 54 ore dalla TC diagnostica (i ritardi per la stabilizzazione post-chirurgica dell'emorragia del catetere o a causa di un ritardo chirurgico imprevisto sono accettabili con deroga approvata dal centro di coordinamento) (Non si applica al livello ICES)
• Dimensione del coagulo a sei ore uguale alla dimensione del coagulo più precedente + 5 cc (come determinato da un'ulteriore scansione TC almeno 6 ore dopo la scansione di stabilità iniziale (metodo A*B*C)/2)
• SBP <200 mmHg sostenuto per 6 ore registrato più vicino al momento della randomizzazione
• Punteggio Rankin storico di 0 o 1
• Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

• Emorragia infratentoriale (qualsiasi coinvolgimento del mesencefalo o del tronco encefalico inferiore come dimostrato dalla radiografia o paralisi completa del terzo nervo)
• Pazienti con conta piastrinica < 100.000, INR > 1,4 o PT o APTT elevati (l'inversione del coumadin è consentita ma il paziente non deve richiedere il coumadin durante il ricovero in fase acuta). Coagulopatia irreversibile dovuta a condizioni mediche o prima della randomizzazione
• Disturbi della coagulazione
• Qualsiasi malattia grave concomitante che possa interferire con le valutazioni di sicurezza, incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari, endocrinologiche, immunologiche ed ematologiche
• Pazienti con valvola meccanica
• Pazienti con massa instabile o sindrome compartimentale intracranica in evoluzione
• Aneurisma rotto, AVM, anomalia vascolare
• Più di 80 anni (maggiore incidenza di amiloide)
• Minori di 18 anni (alta incidenza di malformazioni vascolari occulte)
• Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo) o in allattamento (probabilità di alterazione della funzione della coagulazione associata allo stato elevato di estrogeni/progesterone)
• Funzione del tronco encefalico irreversibilmente compromessa (fisse bilaterali, pupille dilatate e postura motoria estensoria), GCS inferiore o uguale a 4
• Punteggio Rankin storico maggiore o uguale a 2
• Emorragia intraventricolare che richiede drenaggio ventricolare esterno
• Emorragia interna, che coinvolge i siti retroperitoneali o il tratto gastrointestinale, genito-urinario o respiratorio (non si applica al livello ICES)
• Sanguinamento superficiale o superficiale, osservato principalmente in corrispondenza di punture vascolari e siti di accesso (ad es. tagli venosi, punture arteriose) o sede di recente intervento chirurgico (non si applica al livello ICES)
• Rischio noto di embolizzazione, inclusa storia di trombosi del cuore sinistro, stenosi mitralica con fibrillazione atriale, pericardite acuta ed endocardite batterica subacuta (non si applica al livello ICES)
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente è instabile e beneficerebbe di un intervento specifico piuttosto che di una terapia di supporto più o meno MIS+rtPA
• Precedente iscrizione allo studio
• Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto se la terapia sperimentale fosse iniziata
• Partecipazione a un altro studio simultaneo sul trattamento dell'ICH.