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Cirugía mínimamente invasiva y rtPA para la evacuación de hemorragias intracerebrales (MISTIE)

17 de junio de 2015 actualizado por: Daniel Hanley
El propósito de este ensayo es determinar la seguridad de usar una combinación de cirugía mínimamente invasiva y lisis de coágulos con rt-PA para eliminar la hemorragia intracerebral (ICH). La rama ICES del ensayo determinará la seguridad de la cirugía endoscópica para extirpar la HIC. Todos los sujetos con intención de tratar de MISTIE representan el grupo de prueba hipotético. La cohorte del CIEM se analizará por separado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo es determinar la seguridad de usar una combinación de cirugía mínimamente invasiva y lisis de coágulos con rt-PA para eliminar la hemorragia intracerebral (ICH). El procedimiento consiste en usar cirugía basada en imágenes (IRM o TC) para proporcionar acceso con catéter a la ICH para la intervención, que consiste en una única aspiración del coágulo seguida de la instilación de rt-PA durante 72 horas.

La sección Cirugía endoscópica guiada por TC estereotáctica intraoperatoria (ICES, por sus siglas en inglés) del ensayo determinará la seguridad, viabilidad y eficacia de la cirugía endoscópica para extirpar la HIC. Esto prueba el primer paso del procedimiento quirúrgico MISTIE con un endoscopio, no con una cánula rígida.

Proponemos probar si estas intervenciones facilitan una recuperación más rápida y completa de la función y una disminución de la mortalidad por esta condición en comparación con el manejo médico convencional sin someter al paciente a craneotomía. El objetivo específico de este ensayo es probar la seguridad de estas intervenciones y evaluar su capacidad para eliminar los coágulos de sangre del tejido cerebral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69117
        • University of Heidelberg
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Reino Unido
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcastle General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80
  • GCS < 14 o NIHSS > o igual a 6
  • HIC supratentorial espontánea > o igual a 20 cc
  • Síntomas menos de 12 horas antes de la tomografía computarizada de diagnóstico (un momento desconocido del inicio de los síntomas es excluyente)
  • Intención de iniciar cirugía dentro de las 48 horas posteriores a la TC diagnóstica
  • La primera dosis se puede administrar dentro de las 54 horas posteriores a la TC de diagnóstico (los retrasos para la estabilización posquirúrgica del sangrado del catéter o debido a un retraso quirúrgico imprevisto son aceptables con la exención aprobada por el centro coordinador) (No se aplica al nivel ICES)
  • Tamaño del coágulo a las seis horas igual al tamaño del coágulo más anterior + 5 cc (según lo determinado por una tomografía computarizada adicional al menos 6 horas después de la exploración de estabilidad inicial (método A*B*C)/2)
  • PAS < 200 mmHg sostenida durante las 6 horas registradas más cercanas al momento de la aleatorización
  • Puntuación histórica de Rankin de 0 o 1
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia infratentorial (cualquier afectación del mesencéfalo o la parte inferior del tronco del encéfalo demostrada por radiografía o parálisis completa del tercer par craneal)
  • Pacientes con recuento de plaquetas < 100.000, INR > 1,4 o PT o TTPA elevados (se permite la reversión de cumadina, pero el paciente no debe necesitar coumadina durante la hospitalización aguda). Coagulopatía irreversible ya sea debido a una condición médica o antes de la aleatorización
  • Trastornos de la coagulación
  • Cualquier enfermedad grave concurrente que interfiera con las evaluaciones de seguridad, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares, endocrinológicas, inmunológicas y hematológicas.
  • Pacientes con válvula mecánica
  • Pacientes con masa inestable o síndrome compartimental intracraneal en evolución
  • Aneurisma roto, MAV, anomalía vascular
  • Mayor de 80 años (mayor incidencia de amiloide)
  • Menores de 18 años (alta incidencia de malformación vascular oculta)
  • Embarazadas (prueba de embarazo positiva) o mujeres lactantes (probabilidad de función de coagulación alterada asociada con el estado alto de estrógeno/progesterona)
  • Deterioro irreversible de la función del tronco encefálico (pupilas dilatadas y fijas bilaterales y postura motora extensora), GCS menor o igual a 4
  • Puntuación histórica de Rankin mayor o igual a 2
  • Hemorragia intraventricular que requiere drenaje ventricular externo
  • Sangrado interno, que involucre sitios retroperitoneales o las vías gastrointestinales, genitourinarias o respiratorias (no se aplica al nivel ICES)
  • Hemorragia superficial o superficial, observada principalmente en sitios de acceso y punción vascular (p. ej., incisiones venosas, punciones arteriales) o sitio de intervención quirúrgica reciente (no se aplica al nivel ICES)
  • Riesgo conocido de embolización, incluidos antecedentes de trombo en el corazón izquierdo, estenosis mitral con fibrilación auricular, pericarditis aguda y endocarditis bacteriana subaguda (no se aplica al nivel ICES)
  • En opinión del investigador, el paciente está inestable y se beneficiaría de una intervención específica en lugar de atención de apoyo más o menos MIS+rtPA
  • Inscripción previa en el estudio
  • Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro significativo para el sujeto si se iniciara la terapia en investigación.
  • Participación en otro ensayo simultáneo de tratamiento de HIC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Administración medica
Manejo médico estándar de atención según las pautas de la American Heart Association (AHA).
Comparador activo: Manejo Quirúrgico MISTIE

Cirugía mínimamente invasiva (MIS) con lisis de coágulos con activador tisular del plasminógeno recombinante (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (fármaco): la intervención es una comparación de la seguridad y la eficacia preliminar de la cirugía mínimamente invasiva en investigación para colocar un catéter en un coágulo de sangre de hemorragia intracerebral y la administración posterior en niveles secuenciales de 0,3 o 1,0 mg de rt-PA, CathFlo®) a través del catéter una vez cada ocho horas hasta por 72 horas, además de la mejor atención médica.

Esto incluye 54 pacientes con intención de tratar y excluye 27 pilotos.
Droga: MIS+Cathflo Activase (fármaco)
MIS+Cathflo Activase (fármaco): la intervención es una comparación de la seguridad y la eficacia preliminar de la cirugía mínimamente invasiva en investigación para colocar un catéter en un coágulo de sangre de hemorragia intracerebral y la administración posterior en niveles secuenciales de 0,3 o 1,0 mg de rt-PA, CathFlo® a través del catéter una vez cada ocho horas hasta por 72 horas, además de la mejor atención médica.
Otros nombres:
  • rtPA
Comparador activo: Manejo Quirúrgico ICES

Cirugía endoscópica guiada por TC estereotáctica intraoperatoria

Extracción mecánica de hemorragia intracerebral a través de un endoscopio que utiliza el mismo brazo de orientación quirúrgica que el brazo MISTIE. Se brindó la mejor atención médica, pero no se administró rt-PA.

Esto incluye 14 pacientes con intención de tratar y excluye 4 pilotos.
Procedimiento: Cirugía endoscópica guiada por TC estereotáctica intraoperatoria
Extracción mecánica de hemorragia intracerebral a través de un endoscopio que utiliza el mismo brazo de direccionamiento operativo que el brazo MISTIE. No se administra rt-PA, y además de la mejor atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad número 1: Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
Porcentaje de participantes que fallecieron durante los primeros 30 días después de la aleatorización.
30 días desde la aleatorización
Resultado de seguridad número 2: Tasa de mortalidad relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
Porcentaje de participantes que fallecieron durante los primeros 7 días después de la aleatorización.
7 días desde la aleatorización
Resultado de seguridad número 3: Tasa de cerebritis, meningitis, ventriculitis bacteriana
Periodo de tiempo: 30 días desde la aleatorización
Porcentaje de participantes que tuvieron una infección cerebral bacteriana (cerebritis, meningitis, ventriculitis) dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
30 días desde la aleatorización
Resultado de seguridad número 4: Tasa de nuevas hemorragias sintomáticas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis
La diferencia en la tasa de resangrado sintomático 72 horas después de la última dosis.
72 horas después de la última dosis
Resultado de eficacia número 1: escala de Rankin modificada dicotómica (mRS) en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días desde la aleatorización
Porcentaje de participantes con puntuación mRS dicotómica en un rango de 0-3. El mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala varía de 0 a 6: (0) ningún síntoma, (1) ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales, (2) discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, (3) discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, (4) discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, (5) discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y que requiere cuidados y atención de enfermería constante, (6) muerto
180 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) en el día 180
Periodo de tiempo: 180 días desde la aleatorización
Distribución ordinal de la puntuación de la Escala de Rankin Modificada a los 180 días. El mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala varía de 0 a 6: (0) ningún síntoma, (1) ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales, (2) discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, (3) discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, (4) discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, (5) discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y requiriendo constante cuidado y atención de enfermería, (6) muerto.
180 días desde la aleatorización
Escala de Rankin modificada ordinal (mRS) en el día 365
Periodo de tiempo: 365 días desde la aleatorización
Distribución ordinal de la puntuación de la Escala de Rankin Modificada a los 365 días. El mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala varía de 0 a 6: (0) ningún síntoma, (1) ninguna discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todos los deberes y actividades habituales, (2) discapacidad leve; incapaz de realizar todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, (3) discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, (4) discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, (5) discapacidad grave; postrado en cama, incontinente y requiriendo constante cuidado y atención de enfermería, (6) muerto.
365 días desde la aleatorización
Reducción del tamaño del coágulo al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, hasta 10 días
El porcentaje de coágulos de sangre resueltos al final de la tomografía computarizada del tratamiento en comparación con la tomografía computarizada de estabilidad.
Tiempo desde la aleatorización hasta el final del tratamiento, hasta 10 días
Reducción del tamaño del coágulo posoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el postoperatorio hasta el final del tratamiento, hasta 10 días
El porcentaje de coágulos de sangre resueltos al final de la tomografía computarizada del tratamiento en comparación con la tomografía computarizada postoperatoria para pacientes quirúrgicos.
Tiempo desde el postoperatorio hasta el final del tratamiento, hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daniel Hanley

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Investigadores

  • Silla de estudio: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ICH01
  • R01NS046309 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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