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뇌출혈 후송을 위한 최소 침습 수술 및 rtPA (MISTIE)

2015년 6월 17일 업데이트: Daniel Hanley
이 시험의 목적은 뇌내 출혈(ICH)을 제거하기 위해 최소 침습 수술과 rt-PA를 사용한 혈전 용해의 조합을 사용하는 안전성을 결정하는 것입니다. 시험의 ICES 부문은 ICH를 제거하기 위한 내시경 수술의 안전성을 결정할 것입니다. 피험자를 치료하려는 모든 MISTIE 의도는 가설 테스트 그룹을 나타냅니다. ICES 코호트는 별도로 분석해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 목적은 뇌내 출혈(ICH)을 제거하기 위해 최소 침습 수술과 rt-PA를 사용한 혈전 용해의 조합을 사용하는 안전성을 결정하는 것입니다. 절차는 이미지 기반 수술(MRI 또는 ​​CT)을 사용하여 개입을 위해 ICH에 대한 카테터 액세스를 제공하는 것입니다. 이는 72시간 동안 rt-PA를 점적한 후 한 번 응고 흡인하는 것입니다.

시험의 수술 중 정위 CT 유도 내시경 수술(ICES) 부분은 ICH를 제거하기 위한 내시경 수술의 안전성, 타당성 및 효과를 결정할 것입니다. 경직된 캐뉼라가 아닌 내시경으로 MISTIE 수술 절차의 첫 번째 단계를 테스트합니다.

우리는 이러한 개입이 환자에게 개두술을 적용하지 않고 기존의 의료 관리와 비교하여 이 상태에서 기능의 보다 빠르고 완전한 회복과 사망률 감소를 촉진하는지 테스트할 것을 제안합니다. 이 시험의 구체적인 목적은 이러한 개입의 안전성을 테스트하고 뇌 조직에서 혈전을 제거하는 능력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69117
        • University of Heidelberg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, 미국, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 영국
      • Newcastle, 영국
        • Newcastle General Hospital
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • GCS < 14 또는 NIHSS > 또는 6과 동일
  • 자발적 천막위 ICH > 20cc 이상
  • 진단 CT 스캔 전 12시간 미만의 증상(증상 발현 시간을 알 수 없는 경우 제외)
  • 진단 CT 후 48시간 이내에 수술을 시작할 의향
  • 진단 CT 후 54시간 이내에 첫 번째 용량을 투여할 수 있습니다(카테터 출혈의 수술 후 안정화 또는 예상치 못한 수술 지연으로 인한 지연은 조정 센터의 승인된 면제와 함께 허용됨)(ICES 계층에는 적용되지 않음)
  • 6시간 혈전 크기는 가장 이전 혈전 크기 + 5cc와 같습니다(초기 안정성 스캔(A*B*C)/2 방법 후 최소 6시간 후에 추가 CT 스캔으로 결정)
  • 6시간 동안 지속된 SBP < 200 mmHg는 무작위 배정 시간에 가장 근접하게 기록됨
  • 역사적 Rankin 점수 0 또는 1
  • 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • 천막하 출혈(방사선 사진 또는 완전한 제3신경 마비로 입증된 중뇌 또는 하부 뇌간의 침범)
  • 혈소판 수 < 100,000, INR > 1.4 또는 상승된 PT 또는 APTT(쿠마딘의 역전이 허용되지만 환자는 급성 입원 동안 쿠마딘을 필요로 하지 않아야 함)인 환자. 의학적 상태로 인해 또는 무작위화 이전에 돌이킬 수 없는 응고병증
  • 응고 장애
  • 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역 및 혈액 질환을 포함하여 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 심각한 질병
  • 기계식 판막이 있는 환자
  • 불안정한 종괴 또는 진행 중인 두개내 구획 증후군이 있는 환자
  • 동맥류 파열, AVM, 혈관 이상
  • 80세 이상(아밀로이드 발생률 높음)
  • 18세 미만 e (잠재적 혈관기형 발병률 높음)
  • 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성(높은 에스트로겐/프로게스테론 상태와 관련된 응고 기능 변경 가능성)
  • 돌이킬 수 없는 뇌간 기능 장애(양쪽 고정, 확장된 동공 및 신전 운동 자세), GCS 4 이하
  • 역사적 Rankin 점수가 2보다 크거나 같음
  • 외부 심실 배액이 필요한 뇌실내 출혈
  • 후복막 부위 또는 위장관, 비뇨생식기 또는 호흡기관을 포함하는 내부 출혈(ICES 계층에 적용되지 않음)
  • 주로 혈관 천자 및 접근 부위(예: 정맥 컷다운, 동맥 천자) 또는 최근 외과 개입 부위에서 관찰되는 표면 또는 표면 출혈(ICES 계층에는 적용되지 않음)
  • 좌심장 혈전 병력, 심방 세동을 동반한 승모판 협착증, 급성 심낭염 및 아급성 세균성 심내막염(ICES Tier에는 적용되지 않음)을 포함하여 알려진 색전증 위험
  • 조사관의 의견으로는 환자가 불안정하고 MIS+rtPA를 더하거나 뺀 지지 요법보다는 특정 중재가 도움이 될 것입니다.
  • 연구에 사전 등록
  • 조사 요법이 시작된 경우 조사자가 피험자에게 중대한 위험을 초래할 것이라고 생각하는 기타 모든 상태
  • ICH 치료의 또 다른 동시 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 의료 관리
미국 심장 협회(AHA) 지침에 따른 치료 의료 관리 표준.
활성 비교기: MISTIE 수술 관리

재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)를 사용한 혈전 용해를 통한 최소 침습 수술(MIS).

MIS+Cathflo Activase(약물): 개입은 카테터를 뇌내출혈 혈전으로 삽입하기 위한 연구용 최소 침습 수술과 0.3 또는 1.0mg의 rt-PA의 순차적 단계에서 후속 투여의 안전성과 예비 효과를 비교하는 것입니다. CathFlo®)를 통해 최대 72시간 동안 8시간마다 한 번씩 카테터를 통해 최고의 의료 서비스를 받습니다.

여기에는 54명의 치료 의향 환자가 포함되고 27명의 파일럿이 제외됩니다.
의약품: MIS+Cathflo Activase(약물)
MIS+Cathflo Activase(약물): 개입은 카테터를 뇌내출혈 혈전으로 삽입하기 위한 연구용 최소 침습 수술과 0.3 또는 1.0mg의 rt-PA의 순차적 단계에서 후속 투여의 안전성과 예비 효과를 비교하는 것입니다. 최고의 의료 서비스 외에 최대 72시간 동안 8시간마다 한 번씩 카테터를 통한 CathFlo®.
다른 이름들:
  • RTPA
활성 비교기: ICES 수술 관리

수술 중 정위 CT 유도 내시경 수술

MISTIE 팔과 동일한 표적 수술 팔을 사용하는 내시경을 통한 기계적 뇌내 출혈 제거. 최상의 의료 서비스가 제공되었지만 rt-PA는 투여되지 않았습니다.

여기에는 치료 의향이 있는 환자 14명이 포함되며 파일럿 4명은 제외됩니다.
절차: 수술 중 정위 CT 유도 내시경 수술
MISTIE 팔과 동일한 표적 수술 팔을 사용하는 내시경을 통한 기계적 뇌내 출혈 제거. rt-PA가 투여되지 않으며 최상의 의료 서비스가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 1: 사망률
기간: 무작위화로부터 30일
무작위화 후 처음 30일 동안 사망한 참가자의 백분율.
무작위화로부터 30일
안전성 결과 2: 시술 관련 사망률
기간: 무작위화로부터 7일
무작위화 후 처음 7일 동안 사망한 참가자의 백분율.
무작위화로부터 7일
안전성 결과 3: 뇌염, 수막염, 세균성 뇌실염 비율
기간: 무작위화로부터 30일
무작위화 30일 이내에 세균성 뇌 감염(뇌염, 뇌수막염, 뇌실염)이 있었던 참가자의 비율.
무작위화로부터 30일
안전성 결과 4: 증상이 있는 재출혈률
기간: 마지막 투여 후 72시간
마지막 투여 후 72시간 후 증상이 있는 재출혈 비율의 차이.
마지막 투여 후 72시간
효능 결과 번호 1: 180일에 이분화된 수정 순위 척도(mRS)
기간: 무작위화로부터 180일
0-3 범위의 이분화된 mRS 점수를 가진 참가자의 백분율. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 척도 범위는 0-6입니다: (0) 증상이 전혀 없음, (1) 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있음, (2) 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있는 경우, (3) 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, (4) 중간 정도의 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음, (5) 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한 상태, (6) 사망
무작위화로부터 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
180일에 서수 수정 순위 척도(mRS)
기간: 무작위화로부터 180일
180일에서 Modified Rankin Scale 점수의 순서 분포. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 척도 범위는 0-6입니다: (0) 증상이 전혀 없음, (1) 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있음, (2) 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있는 경우, (3) 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, (4) 중간 정도의 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음, (5) 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한 상태, (6) 사망.
무작위화로부터 180일
365일에 서수 수정 순위 척도(mRS)
기간: 무작위화로부터 365일
365일에서 Modified Rankin Scale 점수의 순서 분포. mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 척도 범위는 0-6입니다: (0) 증상이 전혀 없음, (1) 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없음; 모든 일반적인 의무와 활동을 수행할 수 있음, (2) 경미한 장애; 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있는 경우, (3) 중등도 장애; 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, (4) 중간 정도의 심각한 장애; 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없음, (5) 심각한 장애; 병상 생활, 요실금 및 지속적인 간호와 관심이 필요한 상태, (6) 사망.
무작위화로부터 365일
치료 종료 시 혈전 크기 감소
기간: 무작위 배정에서 치료 종료까지의 시간, 최대 10일
안정성 CT 스캔과 비교하여 치료 종료 CT 스캔으로 해결된 혈전의 백분율.
무작위 배정에서 치료 종료까지의 시간, 최대 10일
수술 후 혈전 크기 감소
기간: 수술 후 치료 종료까지 최대 10일
수술 환자의 수술 후 CT 스캔과 비교하여 치료 종료 CT 스캔으로 해결된 혈전의 백분율.
수술 후 치료 종료까지 최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniel Hanley

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

수사관

  • 연구 의자: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • 수석 연구원: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICH01
  • R01NS046309 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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