Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní chirurgie a rtPA pro evakuaci intracerebrálního krvácení (MISTIE)

17. června 2015 aktualizováno: Daniel Hanley
Účelem této studie je určit bezpečnost použití kombinace minimálně invazivní chirurgie a lýzy sraženiny pomocí rt-PA k odstranění intracerebrálního krvácení (ICH). Oddělení ICES studie určí bezpečnost endoskopické operace k odstranění ICH. Všechny MISTIE záměry léčit subjekty představují předpokládanou testovací skupinu. Skupinu ICES je třeba analyzovat samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit bezpečnost použití kombinace minimálně invazivní chirurgie a lýzy sraženiny pomocí rt-PA k odstranění intracerebrálního krvácení (ICH). Postup spočívá v použití obrazové chirurgie (MRI nebo CT) k zajištění přístupu katetru k ICH pro intervenci, což je jednorázová aspirace sraženiny následovaná instilací rt-PA po dobu 72 hodin.

Rameno studie Intraoperační stereotaktická CT-řízená endoskopická chirurgie (ICES) určí bezpečnost, proveditelnost a účinnost endoskopické operace k odstranění ICH. To testuje první krok chirurgického postupu MISTIE s endoskopem, nikoli s pevnou kanylou.

Navrhujeme otestovat, zda tyto intervence umožňují rychlejší a úplnější zotavení funkce a snížení úmrtnosti na tento stav ve srovnání s konvenčním léčebným postupem, aniž by byl pacient podroben kraniotomii. Specifickým cílem této studie je otestovat bezpečnost těchto intervencí a posoudit jejich schopnost odstranit krevní sraženinu z mozkové tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69117
        • University of Heidelberg
  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království
        • Newcastle General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • GCS < 14 nebo NIHSS > nebo rovno 6
  • Spontánní supratentoriální ICH > nebo rovné 20 ccm
  • Příznaky méně než 12 hodin před diagnostickým CT vyšetřením (neznámá doba nástupu příznaků je vylučující)
  • Záměr zahájit operaci do 48 hodin po diagnostickém CT
  • První dávka může být podána do 54 hodin po diagnostickém CT (prodlevy pro pochirurgickou stabilizaci krvácení z katetru nebo z důvodu neočekávaného chirurgického zpoždění jsou přijatelné se schváleným prominutím ze strany koordinačního centra) (nevztahuje se na úroveň ICES)
  • Šestihodinová velikost sraženiny se rovná původní velikosti sraženiny + 5 cm3 (jak bylo stanoveno dalším CT vyšetřením alespoň 6 hodin po počátečním stabilizačním vyšetření (metoda A*B*C)/2)
  • SBP < 200 mmHg udržovaný po dobu 6 hodin zaznamenaný nejblíže času randomizace
  • Historické Rankinovo skóre 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Infratentoriální krvácení (jakékoli postižení středního mozku nebo dolního mozkového kmene prokázané rentgenovým snímkem nebo úplná obrna třetího nervu)
  • Pacienti s počtem krevních destiček < 100 000, INR > 1,4 nebo zvýšeným PT nebo APTT (reverze kumadinu je povolena, ale pacient nesmí vyžadovat kumadin během akutní hospitalizace). Ireverzibilní koagulopatie buď v důsledku zdravotního stavu nebo před randomizací
  • Poruchy srážlivosti
  • Jakékoli souběžné závažné onemocnění, které by narušovalo hodnocení bezpečnosti, včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinologických, imunologických a hematologických onemocnění
  • Pacienti s mechanickým ventilem
  • Pacienti s nestabilní hmotou nebo vyvíjejícím se intrakraniálním kompartmentovým syndromem
  • Prasklá aneuryzma, AVM, vaskulární anomálie
  • Více než 80 let (vyšší výskyt amyloidu)
  • Ve věku do 18 let (vysoký výskyt okultních vaskulárních malformací)
  • Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy (pravděpodobnost změněné koagulační funkce spojené s vysokým estrogenem/progesteronovým stavem)
  • Ireverzibilně narušená funkce mozkového kmene (bilaterální fixované, rozšířené zornice a držení extenzorové motoriky), GCS menší nebo roven 4
  • Historické Rankinovo skóre větší nebo rovné 2
  • Intraventrikulární krvácení vyžadující vnější komorovou drenáž
  • Vnitřní krvácení zahrnující retroperitoneální místa nebo gastrointestinální, genitourinární nebo respirační trakt (nevztahuje se na úroveň ICES)
  • Povrchové nebo povrchové krvácení, pozorované hlavně v místech punkce cév a v místech přístupu (např. žilní řezy, arteriální punkce) nebo v místě nedávného chirurgického zákroku (nevztahuje se na úroveň ICES)
  • Známé riziko embolizace, včetně anamnézy trombu levého srdce, mitrální stenózy s fibrilací síní, akutní perikarditidy a subakutní bakteriální endokarditidy (nevztahuje se na úroveň ICES)
  • Podle názoru zkoušejícího je pacient nestabilní a prospěl by mu spíše specifický zásah než podpůrná péče plus minus MIS+rtPA
  • Předběžný zápis do studia
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by pro subjekt představoval významné riziko, pokud by byla zahájena zkoumaná terapie
  • Účast v další simultánní studii léčby ICH.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Lékařský management
Standard lékařské péče podle pokynů American Heart Association (AHA).
Aktivní komparátor: MISTIE Chirurgický management

Minimálně invazivní chirurgie (MIS) s lýzou sraženiny s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (lék): Intervence je srovnáním bezpečnosti a předběžné účinnosti hodnoceného minimálně invazivního chirurgického zákroku k zavedení katétru do intracerebrální hemoragické krevní sraženiny a následnému podávání v sekvenčních vrstvách 0,3 nebo 1,0 mg rt-PA, CathFlo®) katetrem jednou za osm hodin po dobu až 72 hodin, navíc k nejlepší lékařské péči.

To zahrnuje 54 pacientů s úmyslem léčit a nezahrnuje 27 pilotních projektů.
Lék: MIS+Cathflo Activase (lék)
MIS+Cathflo Activase (lék): Intervence je srovnáním bezpečnosti a předběžné účinnosti hodnoceného minimálně invazivního chirurgického zákroku k zavedení katétru do intracerebrální hemoragické krevní sraženiny a následnému podávání v sekvenčních vrstvách 0,3 nebo 1,0 mg rt-PA, CathFlo® katetrem jednou za osm hodin po dobu až 72 hodin, navíc k nejlepší lékařské péči.
Ostatní jména:
  • rtPA
Aktivní komparátor: Chirurgický management ICES

Intraoperační stereotaktická endoskopická chirurgie s CT průvodcem

Mechanické odstranění intracerebrálního krvácení pomocí endoskopu využívajícího stejné operativně zacílené rameno jako rameno MISTIE. Byla poskytnuta nejlepší lékařská péče, ale nebyla podána žádná rt-PA.

To zahrnuje 14 pacientů s úmyslem léčit a nezahrnuje 4 piloty.
Postup: Intraoperační stereotaktická endoskopická chirurgie s CT průvodcem
Mechanické odstranění intracerebrálního krvácení pomocí endoskopu využívajícího stejné operativní zaměřovací rameno jako rameno MISTIE. Bez podávání rt-PA a navíc k nejlepší lékařské péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek číslo 1: Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Procento účastníků, kteří zemřeli během prvních 30 dnů po randomizaci.
30 dnů od randomizace
Bezpečnostní výsledek číslo 2: Míra úmrtnosti související s procedurou
Časové okno: 7 dní od randomizace
Procento účastníků, kteří zemřeli během prvních 7 dnů po randomizaci.
7 dní od randomizace
Bezpečnostní výsledek číslo 3: Míra cerebritidy, meningitidy, bakteriální ventrikulitidy
Časové okno: 30 dnů od randomizace
Procento účastníků, kteří měli bakteriální infekci mozku (cerebritida, meningitida, ventrikulitida) do 30 dnů od randomizace.
30 dnů od randomizace
Bezpečnostní výsledek číslo 4: Míra symptomatického opětovného krvácení
Časové okno: 72 hodin po poslední dávce
Rozdíl v rychlosti symptomatického opětovného krvácení 72 hodin po poslední dávce.
72 hodin po poslední dávce
Výsledek účinnosti číslo 1: Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS) v den 180
Časové okno: 180 dní od randomizace
Procento účastníků s dichotomizovaným skóre mRS v rozmezí 0-3. mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Škála se pohybuje od 0 do 6: (0) žádné příznaky, (1) žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, (2) lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci, (3) středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci, (4) středně těžké postižení; neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci, (5) těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, (6) mrtvý
180 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) v den 180
Časové okno: 180 dní od randomizace
Pořadové rozložení skóre modifikované Rankinovy ​​škály po 180 dnech. mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Škála se pohybuje od 0 do 6: (0) žádné příznaky, (1) žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, (2) lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci, (3) středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci, (4) středně těžké postižení; neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci, (5) těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, (6) mrtvý.
180 dní od randomizace
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) v den 365
Časové okno: 365 dní od randomizace
Pořadové rozložení skóre modifikované Rankinovy ​​škály po 365 dnech. mRS měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Škála se pohybuje od 0 do 6: (0) žádné příznaky, (1) žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, (2) lehké postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci, (3) středně těžké postižení; vyžadující určitou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci, (4) středně těžké postižení; neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci, (5) těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, (6) mrtvý.
365 dní od randomizace
Snížení velikosti sraženiny na konci léčby
Časové okno: Doba od randomizace do konce léčby, až 10 dnů
Procento vyřešení krevní sraženiny na CT vyšetření na konci léčby ve srovnání s CT vyšetřením stability.
Doba od randomizace do konce léčby, až 10 dnů
Pooperační redukce velikosti sraženiny
Časové okno: Doba od pooperační do konce léčby, až 10 dnů
Procento vyřešení krevní sraženiny na CT vyšetření na konci léčby ve srovnání s pooperačním CT vyšetřením u chirurgických pacientů.
Doba od pooperační do konce léčby, až 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daniel Hanley

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICH01
  • R01NS046309 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit