Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minimalinvasive Chirurgie und rtPA zur Evakuierung intrazerebraler Blutungen (MISTIE)

17. Juni 2015 aktualisiert von: Daniel Hanley
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Kombination aus minimalinvasiver Chirurgie und Gerinnsellyse mit RT-PA zur Entfernung intrazerebraler Blutungen (ICH) zu bestimmen. Der ICES-Teil der Studie wird die Sicherheit einer endoskopischen Operation zur Entfernung von ICH bestimmen. Alle MISTIE-Probanden mit der Absicht, sie zu behandeln, repräsentieren die hypothetische Testgruppe. Die ICES-Kohorte soll separat analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Kombination aus minimalinvasiver Chirurgie und Gerinnsellyse mit RT-PA zur Entfernung intrazerebraler Blutungen (ICH) zu bestimmen. Das Verfahren besteht darin, eine bildbasierte Chirurgie (MRT oder CT) zu verwenden, um einen Katheterzugang zum ICH für den Eingriff zu ermöglichen. Dabei handelt es sich um eine einmalige Blutgerinnselaspiration, gefolgt von der Instillation von RT-PA über 72 Stunden.

Der Zweig der Studie zur intraoperativen stereotaktischen CT-gesteuerten endoskopischen Chirurgie (ICES) wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der endoskopischen Operation zur Entfernung von ICH bestimmen. Dabei wird der erste Schritt des MISTIE-Operationsverfahrens mit einem Endoskop und nicht mit einer starren Kanüle getestet.

Wir schlagen vor zu testen, ob diese Eingriffe eine schnellere und vollständigere Wiederherstellung der Funktion und eine geringere Mortalität aufgrund dieser Erkrankung ermöglichen im Vergleich zur konventionellen medizinischen Behandlung ohne Kraniotomie des Patienten. Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit dieser Eingriffe zu testen und ihre Fähigkeit zu beurteilen, Blutgerinnsel aus dem Gehirngewebe zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69117
        • University of Heidelberg
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Newcastle General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • GCS < 14 oder NIHSS > oder gleich 6
  • Spontane supratentorielle ICH > oder gleich 20 ml
  • Symptome weniger als 12 Stunden vor der diagnostischen CT-Untersuchung (ein unbekannter Zeitpunkt des Symptombeginns ist ausgeschlossen)
  • Absicht, die Operation innerhalb von 48 Stunden nach der diagnostischen CT einzuleiten
  • Die erste Dosis kann innerhalb von 54 Stunden nach der diagnostischen CT verabreicht werden (Verzögerungen aufgrund der postoperativen Stabilisierung der Katheterblutung oder aufgrund unvorhergesehener chirurgischer Verzögerungen sind mit genehmigter Ausnahmegenehmigung des Koordinierungszentrums akzeptabel) (Gilt nicht für ICES-Stufe)
  • Sechs-Stunden-Gerinnselgröße entspricht der vorherigen Gerinnselgröße + 5 cm³ (bestimmt durch einen zusätzlichen CT-Scan mindestens 6 Stunden nach dem ersten Stabilitätsscan (A*B*C)/2-Methode)
  • SBP < 200 mmHg, 6 Stunden lang aufrechterhalten, aufgezeichnet am nächsten zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Historischer Rankin-Score von 0 oder 1
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Infratentorielle Blutung (jede Beteiligung des Mittelhirns oder des unteren Hirnstamms, nachgewiesen durch Röntgenaufnahme oder vollständige Lähmung des dritten Nervs)
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 100.000, einem INR > 1,4 oder einem erhöhten PT oder APTT (die Umkehrung von Coumadin ist zulässig, der Patient darf jedoch während des akuten Krankenhausaufenthalts kein Coumadin benötigen). Irreversible Koagulopathie, entweder aufgrund einer Erkrankung oder vor der Randomisierung
  • Gerinnungsstörungen
  • Jede gleichzeitige schwere Erkrankung, die die Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen würde, einschließlich Leber-, Nieren-, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer, endokrinologischer, immunologischer und hämatologischer Erkrankungen
  • Patienten mit einer mechanischen Klappe
  • Patienten mit instabiler Raumforderung oder sich entwickelndem intrakraniellen Kompartmentsyndrom
  • Geplatztes Aneurysma, AVM, Gefäßanomalie
  • Mehr als 80 Jahre (höhere Inzidenz von Amyloid)
  • Unter 18 Jahren (hohe Inzidenz okkulter Gefäßfehlbildungen)
  • Schwangere (positiver Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen (Wahrscheinlichkeit einer veränderten Gerinnungsfunktion im Zusammenhang mit dem hohen Östrogen-/Progesteronzustand)
  • Irreversibel beeinträchtigte Hirnstammfunktion (beidseitig fixierte, erweiterte Pupillen und Streckmotorik), GCS kleiner oder gleich 4
  • Historischer Rankin-Score größer oder gleich 2
  • Intraventrikuläre Blutung, die eine externe Ventrikeldrainage erfordert
  • Innere Blutungen, die retroperitoneale Stellen oder den Magen-Darm-Trakt, den Urogenitaltrakt oder die Atemwege betreffen (gilt nicht für ICES-Stufe)
  • Oberflächliche oder oberflächliche Blutungen, die hauptsächlich an Gefäßpunktions- und Zugangsstellen (z. B. Venendurchtrennungen, Arterienpunktionen) oder an Stellen kürzlich erfolgter chirurgischer Eingriffe beobachtet werden (gilt nicht für ICES-Stufe)
  • Bekanntes Embolisierungsrisiko, einschließlich Vorgeschichte eines Thrombus im linken Herzen, Mitralstenose mit Vorhofflimmern, akuter Perikarditis und subakuter bakterieller Endokarditis (gilt nicht für ICES-Stufe)
  • Nach Ansicht des Untersuchers ist der Patient instabil und würde eher von einer spezifischen Intervention als von unterstützender Pflege plus oder minus MIS+rtPA profitieren
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Teilnahme an einer weiteren gleichzeitigen Studie zur ICH-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medizinisches Management
Medizinisches Standardmanagement gemäß den Richtlinien der American Heart Association (AHA).
Aktiver Komparator: MISTIE Chirurgisches Management

Minimalinvasive Chirurgie (MIS) mit Gerinnsellyse mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (Arzneimittel): Bei der Intervention handelt es sich um einen Vergleich der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer experimentellen minimalinvasiven Operation zur Platzierung eines Katheters in einem intrazerebralen Blutgerinnsel und der anschließenden Verabreichung von 0,3 oder 1,0 mg RT-PA in aufeinanderfolgenden Stufen. CathFlo®) durch den Katheter einmal alle acht Stunden für bis zu 72 Stunden, zusätzlich zur bestmöglichen medizinischen Versorgung.

Dies umfasst 54 Patienten mit Behandlungsabsicht und schließt 27 Piloten aus.
Arzneimittel: MIS+Cathflo Activase (Arzneimittel)
MIS+Cathflo Activase (Arzneimittel): Bei der Intervention handelt es sich um einen Vergleich der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit einer experimentellen minimalinvasiven Operation zur Platzierung eines Katheters in einem intrazerebralen Blutgerinnsel und der anschließenden Verabreichung von 0,3 oder 1,0 mg RT-PA in aufeinanderfolgenden Stufen. CathFlo® durch den Katheter einmal alle acht Stunden für bis zu 72 Stunden, zusätzlich zur bestmöglichen medizinischen Versorgung.
Andere Namen:
  • rtPA
Aktiver Komparator: ICES-Chirurgiemanagement

Intraoperative stereotaktische CT-gesteuerte endoskopische Chirurgie

Mechanische Entfernung intrazerebraler Blutungen über ein Endoskop unter Verwendung des gleichen Operationsarms wie der MISTIE-Arm. Es wurde die beste medizinische Versorgung gewährleistet, es wurde jedoch keine RT-PA verabreicht.

Dies umfasst 14 Patienten mit Behandlungsabsicht und schließt 4 Piloten aus.
Verfahren: Intraoperative stereotaktische CT-gesteuerte endoskopische Chirurgie
Mechanische Entfernung intrazerebraler Blutungen über ein Endoskop unter Verwendung desselben operativen Zielarms wie der MISTIE-Arm. Keine RT-PA verabreicht und zusätzlich beste medizinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis Nummer 1: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung starben.
30 Tage ab Randomisierung
Sicherheitsergebnis Nummer 2: Rate der verfahrensbedingten Mortalität
Zeitfenster: 7 Tage nach der Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung starben.
7 Tage nach der Randomisierung
Sicherheitsergebnis Nummer 3: Häufigkeit von Zerebritis, Meningitis und bakterieller Ventrikulitis
Zeitfenster: 30 Tage ab Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine bakterielle Gehirninfektion (Zerebritis, Meningitis, Ventrikulitis) hatten.
30 Tage ab Randomisierung
Sicherheitsergebnis Nummer 4: Rate symptomatischer Nachblutungen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis
Der Unterschied in der Rate symptomatischer Nachblutungen 72 Stunden nach der letzten Dosis.
72 Stunden nach der letzten Dosis
Wirksamkeitsergebnis Nummer 1: Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage ab Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit dichotomisiertem mRS-Score im Bereich von 0–3. Der mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6: (0) überhaupt keine Symptome, (1) keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Tätigkeiten auszuführen, (2) leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, (3) mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können, (4) mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, (5) schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erfordernd, (6) tot
180 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale modifizierte Rankin-Skala (mRS) am Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage ab Randomisierung
Ordnungsverteilung des Scores der modifizierten Rankin-Skala nach 180 Tagen. Der mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6: (0) überhaupt keine Symptome, (1) keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Tätigkeiten auszuführen, (2) leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, (3) mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können, (4) mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, (5) schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erfordernd, (6) tot.
180 Tage ab Randomisierung
Ordinale modifizierte Rankin-Skala (mRS) am Tag 365
Zeitfenster: 365 Tage ab Randomisierung
Ordinale Verteilung des Scores der modifizierten Rankin-Skala nach 365 Tagen. Der mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6: (0) überhaupt keine Symptome, (1) keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Pflichten und Tätigkeiten auszuführen, (2) leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern, (3) mäßige Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können, (4) mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, (5) schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und ständige Pflege und Aufmerksamkeit erfordernd, (6) tot.
365 Tage ab Randomisierung
Reduzierung der Gerinnselgröße bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 10 Tage
Der Prozentsatz der Blutgerinnsel, die sich bis zum Ende der Behandlung im CT-Scan auflösten, im Vergleich zum Stabilitäts-CT-Scan.
Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 10 Tage
Postoperative Reduzierung der Gerinnselgröße
Zeitfenster: Zeit von der Postoperation bis zum Ende der Behandlung, bis zu 10 Tage
Der Prozentsatz der Blutgerinnsel, die sich am Ende der CT-Untersuchung der Behandlung auflösten, im Vergleich zur postoperativen CT-Untersuchung bei chirurgischen Patienten.
Zeit von der Postoperation bis zum Ende der Behandlung, bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Hanley

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICH01
  • R01NS046309 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Japan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren