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Chirurgie mini-invasive et rtPA pour l'évacuation d'une hémorragie intracérébrale (MISTIE)

17 juin 2015 mis à jour par: Daniel Hanley
Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité de l'utilisation d'une combinaison de chirurgie mini-invasive et de lyse de caillot avec rt-PA pour éliminer l'hémorragie intracérébrale (ICH). Le bras ICES de l'essai déterminera la sécurité de la chirurgie endoscopique pour enlever l'ICH. Tous les sujets MISTIE en intention de traiter représentent le groupe de test hypothétique. La cohorte ICES est à analyser séparément.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est de déterminer l'innocuité de l'utilisation d'une combinaison de chirurgie mini-invasive et de lyse de caillot avec rt-PA pour éliminer l'hémorragie intracérébrale (ICH). La procédure consiste à utiliser la chirurgie basée sur l'image (IRM ou CT) pour fournir un accès au cathéter à l'ICH pour l'intervention, qui est une aspiration de caillot unique suivie d'une instillation de rt-PA sur 72 heures.

Le volet Chirurgie endoscopique guidée par CT stéréotaxique peropératoire (ICES) de l'essai déterminera l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la chirurgie endoscopique pour éliminer l'ICH. Ceci teste la première étape de la procédure chirurgicale MISTIE avec un endoscope, pas une canule rigide.

Nous proposons de tester si ces interventions facilitent une récupération plus rapide et complète de la fonction et une diminution de la mortalité due à cette condition par rapport à la prise en charge médicale conventionnelle sans soumettre le patient à une craniotomie. L'objectif spécifique de cet essai est de tester la sécurité de ces interventions et d'évaluer leur capacité à éliminer les caillots sanguins des tissus cérébraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69117
        • University of Heidelberg
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Royaume-Uni
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcastle General Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-80 ans
  • GCS < 14 ou un NIHSS > ou égal à 6
  • ICH supratentorielle spontanée > ou égale à 20cc
  • Symptômes moins de 12 heures avant le scanner diagnostique (un moment inconnu d'apparition des symptômes est exclu)
  • Intention d'initier une intervention chirurgicale dans les 48 heures suivant le scanner diagnostique
  • La première dose peut être administrée dans les 54 heures suivant la TDM diagnostique (les retards de stabilisation post-chirurgicale du saignement du cathéter ou en raison d'un retard chirurgical imprévu sont acceptables avec une dérogation approuvée par le centre de coordination) (ne s'applique pas au niveau ICES)
  • Taille de caillot de six heures égale à la taille de caillot la plus précédente + 5 cc (telle que déterminée par un scanner supplémentaire au moins 6 heures après le scan de stabilité initial (méthode A*B*C)/2)
  • PAS < 200 mmHg maintenue pendant 6 heures enregistrée le plus près du moment de la randomisation
  • Score de Rankin historique de 0 ou 1
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie sous-tentorielle (toute atteinte du mésencéphale ou du tronc cérébral inférieur démontrée par une radiographie ou une paralysie complète du troisième nerf)
  • Patients avec numération plaquettaire < 100 000, INR > 1,4, ou un PT ou APTT élevé (l'inversion du coumadin est autorisée mais le patient ne doit pas avoir besoin de coumadin pendant l'hospitalisation aiguë). Coagulopathie irréversible due à une condition médicale ou avant la randomisation
  • Troubles de la coagulation
  • Toute maladie grave concomitante qui interférerait avec les évaluations de l'innocuité, y compris les maladies hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, respiratoires, cardiovasculaires, endocrinologiques, immunologiques et hématologiques
  • Patients porteurs d'une valve mécanique
  • Patients présentant une masse instable ou un syndrome du compartiment intracrânien évolutif
  • Anévrisme rompu, MAV, anomalie vasculaire
  • Plus de 80 ans (incidence plus élevée d'amyloïde)
  • Moins de 18 ans (incidence élevée de malformations vasculaires occultes)
  • Femmes enceintes (test de grossesse positif) ou allaitantes (probabilité d'altération de la fonction de coagulation associée à l'état élevé d'œstrogène/progestérone)
  • Altération irréversible de la fonction du tronc cérébral (pupilles dilatées bilatéralement fixes et posture motrice des extenseurs), GCS inférieur ou égal à 4
  • Score de Rankin historique supérieur ou égal à 2
  • Hémorragie intraventriculaire nécessitant un drainage ventriculaire externe
  • Hémorragie interne, impliquant des sites rétropéritonéaux ou les voies gastro-intestinales, génito-urinaires ou respiratoires (ne s'applique pas au niveau ICES)
  • Saignement superficiel ou superficiel, observé principalement au niveau des sites de ponction et d'accès vasculaires (par exemple, incisions veineuses, ponctions artérielles) ou au site d'une intervention chirurgicale récente (ne s'applique pas au niveau ICES)
  • Risque connu d'embolisation, y compris antécédents de thrombus cardiaque gauche, de sténose mitrale avec fibrillation auriculaire, de péricardite aiguë et d'endocardite bactérienne subaiguë (ne s'applique pas au niveau ICES)
  • De l'avis de l'investigateur, le patient est instable et bénéficierait d'une intervention spécifique plutôt que de soins de support plus ou moins MIS+rtPA
  • Inscription préalable à l'étude
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • Participation à un autre essai simultané de traitement de l'ICH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Gestion médicale
Prise en charge médicale standard selon les directives de l'American Heart Association (AHA).
Comparateur actif: Gestion chirurgicale MISTIE

Chirurgie mini-invasive (MIS) avec lyse du caillot avec un activateur tissulaire recombinant du plasminogène (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (médicament) : l'intervention est une comparaison de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire de la chirurgie mini-invasive expérimentale consistant à placer un cathéter dans un caillot sanguin d'hémorragie intracérébrale et à l'administration ultérieure par paliers séquentiels de 0,3 ou 1,0 mg de rt-PA, CathFlo®) à travers le cathéter une fois toutes les huit heures pendant 72 heures maximum, en plus des meilleurs soins médicaux.

Cela comprend 54 patients en intention de traiter et exclut 27 pilotes.
Médicament: MIS+Cathflo Activase (médicament)
MIS+Cathflo Activase (médicament) : l'intervention est une comparaison de l'innocuité et de l'efficacité préliminaire de la chirurgie mini-invasive expérimentale consistant à placer un cathéter dans un caillot sanguin d'hémorragie intracérébrale et à l'administration ultérieure par paliers séquentiels de 0,3 ou 1,0 mg de rt-PA, CathFlo® à travers le cathéter une fois toutes les huit heures pendant 72 heures maximum, en plus des meilleurs soins médicaux.
Autres noms:
  • rtPA
Comparateur actif: Gestion chirurgicale ICES

Chirurgie endoscopique peropératoire stéréotaxique guidée par CT

Élimination mécanique des hémorragies intracérébrales via un endoscope utilisant le même bras de ciblage opératoire que le bras MISTIE. Les meilleurs soins médicaux ont été fournis, mais aucun rt-PA n'a été administré.

Cela inclut 14 patients en intention de traiter et exclut 4 pilotes.
Procédure: Chirurgie endoscopique peropératoire stéréotaxique guidée par CT
Élimination mécanique des hémorragies intracérébrales via un endoscope utilisant le même bras de ciblage opératoire que le bras MISTIE. Pas de rt-PA administré, et en plus des meilleurs soins médicaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de sécurité numéro 1 : taux de mortalité
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
Pourcentage de participants décédés au cours des 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours à compter de la randomisation
Résultat de sécurité numéro 2 : taux de mortalité liée à la procédure
Délai: 7 jours à partir de la randomisation
Pourcentage de participants décédés au cours des 7 premiers jours après la randomisation.
7 jours à partir de la randomisation
Résultat de sécurité numéro 3 : taux de cérébrite, de méningite et de ventriculite bactérienne
Délai: 30 jours à compter de la randomisation
Pourcentage de participants ayant eu une infection cérébrale bactérienne (cérébrite, méningite, ventriculite) dans les 30 jours suivant la randomisation.
30 jours à compter de la randomisation
Résultat d'innocuité numéro 4 : Taux de récidive symptomatique
Délai: 72 heures après la dernière dose
La différence dans le taux de saignements symptomatiques 72 heures après la dernière dose.
72 heures après la dernière dose
Résultat d'efficacité numéro 1 : Échelle de Rankin modifiée dichotomisée (mRS) au jour 180
Délai: 180 jours à compter de la randomisation
Pourcentage de participants avec un score mRS dichotomisé compris entre 0 et 3. Le mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6 : (0) aucun symptôme, (1) aucune incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles, (2) handicap léger; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, (3) handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans assistance, (4) handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, (5) handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants, (6) décédé
180 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée ordinale (mRS) au jour 180
Délai: 180 jours à compter de la randomisation
Distribution ordinale du score de l'échelle de Rankin modifiée à 180 jours. Le mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6 : (0) aucun symptôme, (1) aucune incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles, (2) handicap léger; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, (3) handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans assistance, (4) handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, (5) handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants, (6) décédé.
180 jours à compter de la randomisation
Échelle de Rankin modifiée ordinale (mRS) au jour 365
Délai: 365 jours à compter de la randomisation
Distribution ordinale du score de l'échelle de Rankin modifiée à 365 jours. Le mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6 : (0) aucun symptôme, (1) aucune incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles, (2) handicap léger; incapable d'effectuer toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, (3) handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans assistance, (4) handicap modérément sévère ; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide, (5) handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants, (6) décédé.
365 jours à compter de la randomisation
Réduction de la taille des caillots à la fin du traitement
Délai: Délai entre la randomisation et la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Le pourcentage de caillots sanguins résolus à la fin de la tomodensitométrie de traitement par rapport à la tomodensitométrie de stabilité.
Délai entre la randomisation et la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Réduction post-opératoire de la taille des caillots
Délai: Délai entre la post-opération et la fin du traitement, jusqu'à 10 jours
Le pourcentage de caillots sanguins résolus à la fin de la tomodensitométrie de traitement par rapport à la tomodensitométrie postopératoire pour les patients chirurgicaux.
Délai entre la post-opération et la fin du traitement, jusqu'à 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Hanley

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Chercheur principal: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2005

Première publication (Estimation)

23 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICH01
  • R01NS046309 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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