Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt invasiv kirurgi och rtPA för evakuering av intracerebral blödning (MISTIE)

17 juni 2015 uppdaterad av: Daniel Hanley
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten med att använda en kombination av minimalt invasiv kirurgi och koagellysering med rt-PA för att avlägsna intracerebral blödning (ICH). ICES-delen av försöket kommer att fastställa säkerheten för endoskopisk kirurgi för att avlägsna ICH. Alla MISTIE avsikter att behandla försökspersoner representerar den hypoteserade testgruppen. ICES-kohorten ska analyseras separat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten med att använda en kombination av minimalt invasiv kirurgi och koagellysering med rt-PA för att avlägsna intracerebral blödning (ICH). Proceduren är att använda bildbaserad kirurgi (MRT eller CT) för att ge kateteråtkomst till ICH för ingreppet, vilket är en engångsproppsaspiration följt av instillation av rt-PA under 72 timmar.

Den intraoperativa stereotaktiska CT-guided endoskopisk kirurgi (ICES) grenen av försöket kommer att avgöra säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten av endoskopisk kirurgi för att avlägsna ICH. Detta testar det första steget i det kirurgiska ingreppet MISTIE med ett endoskop, inte en stel kanyl.

Vi föreslår att testa om dessa ingrepp underlättar snabbare och fullständigare återhämtning av funktion och minskad dödlighet från detta tillstånd jämfört med konventionell medicinsk behandling utan att utsätta patienten för kraniotomi. Det specifika syftet med denna studie är att testa säkerheten för dessa ingrepp och bedöma deras förmåga att avlägsna blodpropp från hjärnvävnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurosurgical Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94034
        • Stanford University
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Systems
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University/Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
        • JFK Medical Center New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas, Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas HSC, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute at McGill University
  • Storbritannien
      • Newcastle, Storbritannien
        • Newcastle General Hospital
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69117
        • University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80
  • GCS < 14 eller en NIHSS > eller lika med 6
  • Spontan supratentoriell ICH > eller lika med 20cc
  • Symtom mindre än 12 timmar före diagnostisk datortomografi (en okänd tidpunkt för symptomdebut är uteslutande)
  • Avsikt att inleda operation inom 48 timmar efter diagnostisk CT
  • Första dosen kan ges inom 54 timmar efter diagnostisk CT (förseningar för postkirurgisk stabilisering av kateterblödning eller på grund av oväntad kirurgisk fördröjning är acceptabla med godkänt undantag från koordineringscentret) (Gäller inte ICES-nivån)
  • Sextimmars proppstorlek lika med den senaste koagelstorleken + 5 cc (bestämt genom en extra CT-skanning minst 6 timmar efter den initiala stabilitetsskanningen (A*B*C)/2-metoden)
  • SBP < 200 mmHg ihållande i 6 timmar registrerades närmast tidpunkten för randomisering
  • Historisk Rankin-poäng på 0 eller 1
  • Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Infratentoriell blödning (någon inblandning av mellanhjärnan eller nedre hjärnstammen som visas med röntgenbild eller fullständig tredje nervpares)
  • Patienter med trombocytantal < 100 000, INR > 1,4 eller förhöjd PT eller APTT (reversering av kumadin är tillåtet men patienten får inte behöva kumadin under den akuta sjukhusvistelsen). Irreversibel koagulopati antingen på grund av medicinskt tillstånd eller före randomisering
  • Koagulationsstörningar
  • Alla samtidiga allvarliga sjukdomar som skulle störa säkerhetsbedömningarna inklusive lever-, njur-, gastroenterologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrinologiska, immunologiska och hematologiska sjukdomar
  • Patienter med en mekanisk ventil
  • Patienter med instabil massa eller utvecklande intrakraniellt kompartmentsyndrom
  • Brust aneurysm, AVM, vaskulär anomali
  • Mer än 80 år (högre förekomst av amyloid)
  • Under 18 år (hög incidens av ockult vaskulär missbildning)
  • Gravida (positivt graviditetstest) eller ammande kvinnor (sannolikhet för förändrad koagulationsfunktion i samband med högt östrogen/progesterontillstånd)
  • Irreversibelt nedsatt hjärnstammsfunktion (bilateralt fixerade, vidgade pupiller och extensormotorisk ställning), GCS mindre än eller lika med 4
  • Historisk Rankin-poäng större än eller lika med 2
  • Intraventrikulär blödning som kräver extern ventrikulär dränering
  • Inre blödning, involverande retroperitoneala ställen, eller mag-tarmkanalen, genitourinary eller andningsorganen (gäller inte ICES-nivån)
  • Ytlig blödning eller ytblödning, observerad huvudsakligen vid vaskulär punktering och åtkomstställen (t.ex. venösa nedskärningar, artärpunkteringar) eller platsen för nyligen genomförd kirurgisk intervention (gäller inte ICES-nivån)
  • Känd risk för embolisering, inklusive historia av vänster hjärttrombos, mitralisstenos med förmaksflimmer, akut perikardit och subakut bakteriell endokardit (gäller inte ICES-nivån)
  • Enligt utredarens åsikt är patienten instabil och skulle dra nytta av en specifik intervention snarare än stödjande vård plus eller minus MIS+rtPA
  • Före inskrivning i studien
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Deltagande i ytterligare en samtidig prövning av ICH-behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Medicinsk behandling
Standard of care medicinsk hantering enligt American Heart Association (AHA) riktlinjer.
Aktiv komparator: MISTIE Kirurgisk hantering

Minimalt invasiv kirurgi (MIS) med koagellys med rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA).

MIS+Cathflo Activase (läkemedel): Interventionen är en jämförelse av säkerheten och preliminär effektivitet av minimalt invasiv undersökning för att placera en kateter i en blodpropp för intracerebral blödning och efterföljande administrering i sekventiella nivåer av 0,3 eller 1,0 mg rt-PA, CathFlo®) genom katetern en gång var åttonde timme i upp till 72 timmar, förutom bästa medicinska vård.

Detta inkluderar 54 patienter med avsikt att behandla och exkluderar 27 piloter.
Läkemedel: MIS+Cathflo Activase (läkemedel)
MIS+Cathflo Activase (läkemedel): Interventionen är en jämförelse av säkerheten och den preliminära effektiviteten av minimalt invasiv undersökning för att placera en kateter i en blodpropp för intracerebral blödning och efterföljande administrering i sekventiella nivåer av 0,3 eller 1,0 mg rt-PA, CathFlo® genom katetern en gång var åttonde timme i upp till 72 timmar, förutom bästa medicinska vård.
Andra namn:
  • rtPA
Aktiv komparator: ICES Surgical Management

Intraoperativ stereotaktisk CT-guidad endoskopisk kirurgi

Mekanisk borttagning av intracerebral blödning via ett endoskop med samma operativa inriktningsarm som MISTIE-armen. Bästa medicinsk vård gavs, men ingen rt-PA administrerades.

Detta inkluderar 14 patienter med avsikt att behandla och exkluderar 4 piloter.
Procedur: Intraoperativ stereotaktisk CT-guidad endoskopisk kirurgi
Mekanisk borttagning av intracerebral blödning via ett endoskop med samma operativa målarm som MISTIE-armen. Ingen rt-PA administrerad, och förutom bästa medicinska vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat nummer 1: Dödlighet
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Andel deltagare som dog under de första 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar från randomisering
Säkerhetsresultat nummer 2: Procedurrelaterad dödlighet
Tidsram: 7 dagar från randomisering
Andel deltagare som dog under de första 7 dagarna efter randomisering.
7 dagar från randomisering
Säkerhetsresultat nummer 3: Förekomst av cerebrit, meningit, bakteriell ventrikulit
Tidsram: 30 dagar från randomisering
Andel av deltagarna som hade en bakteriell hjärninfektion (cerebrit, meningit, ventrikulit) inom 30 dagar efter randomisering.
30 dagar från randomisering
Säkerhetsresultat nummer 4: Frekvens av symtomatisk återblödning
Tidsram: 72 timmar efter sista dosen
Skillnaden i frekvensen av symtomatisk återblödning 72 timmar efter sista dosen.
72 timmar efter sista dosen
Effektivitetsutfall nummer 1: Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) vid dag 180
Tidsram: 180 dagar från randomisering
Andel deltagare med dikotomiserad mRS-poäng i intervallet 0-3. mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0-6: (0) inga symtom alls, (1) inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter, (2) lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, (3) måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp, (4) måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans, (5) gravt handikapp; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg, (6) döda
180 dagar från randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) på dag 180
Tidsram: 180 dagar från randomisering
Ordinalfördelning av den modifierade rankinskalans poäng vid 180 dagar. mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0-6: (0) inga symtom alls, (1) inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter, (2) lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, (3) måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp, (4) måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans, (5) gravt handikapp; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg, (6) döda.
180 dagar från randomisering
Ordinal Modified Rankin Scale (mRS) på dag 365
Tidsram: 365 dagar från randomisering
Ordinalfördelning av den modifierade rankinskalans poäng vid 365 dagar. mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan sträcker sig från 0-6: (0) inga symtom alls, (1) inget signifikant funktionshinder trots symtom; kunna utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter, (2) lätt funktionsnedsättning; oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, (3) måttligt handikapp; behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp, (4) måttligt svår funktionsnedsättning; oförmögen att gå utan assistans och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans, (5) gravt handikapp; sängliggande, inkontinent och kräver konstant vård och omsorg, (6) döda.
365 dagar från randomisering
Minskad koagelstorlek efter avslutad behandling
Tidsram: Tid från randomisering till avslutad behandling, upp till 10 dagar
Procentandelen av blodpropp som lösts vid slutet av behandlingens CT-skanning jämfört med stabilitets CT-skanningen.
Tid från randomisering till avslutad behandling, upp till 10 dagar
Postoperativ minskning av koagelstorlek
Tidsram: Tid från efteroperation till avslutad behandling, upp till 10 dagar
Procentandelen av blodpropp som försvunnit vid slutet av behandlingens CT-skanning jämfört med den postoperativa CT-skanningen för kirurgiska patienter.
Tid från efteroperation till avslutad behandling, upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniel Hanley

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Genentech, Inc.
Emissary International LLC

Utredare

  • Studiestol: Daniel F. Hanley, MD, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Mario Zuccarello, MD, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Paul Vespa, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2005

Första postat (Uppskatta)

23 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICH01
  • R01NS046309 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera